1樓：操場的哥
淨得瑞為您解答：
飲用水;
符合《生活飲用水衛生標準》（gb5749-85）的水，通常也就是自來水了。飲用水可作為藥材淨制時的漂洗、製藥用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為藥材的提取溶劑。
純化水：
為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的製藥用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規定。
純化水可作為配製普通藥物製劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌製劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用製劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌製劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌製劑所用藥材的提取溶劑。
純化水不得用於注射劑的配製與稀釋劑。純化水有多種製備方法，應嚴格監測各生產環節防止微生物汙染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前製備。
注射用水：
為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝類。其質量應符合二部注射用水項下的規定。
注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。
必要時亦可作為滴眼劑配製的溶劑。為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備註射用水的各生產環節，定期清洗與消毒注射用水製造與輸送裝置，嚴防內毒素產生。一般應在80℃以上保溫、65℃ 保溫迴圈或4℃以下的無菌狀態下存放，並在製備12小時內使用。
滅菌注射用水：
為注射用水按照注射劑生產工藝製備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合滅菌注射用水項下的規定。
2樓：匿名使用者
純化水可以參照2010版中國藥典第二部的解釋：
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體：無臭、無味。
【檢查】
電導率 應符合規定
酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.
1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g ,加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(第1ml相當於1ugno3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.
7ml，用同一方法處理後的顏色比較 ,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml ,納氏管中 ,對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽萘乙二受溶液（1→100）1ml ,產生的粉紅色與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算) ,加水溶解 ,稀釋至100ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugno2）0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.
8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002% .
氨 取本品50ml ,鹼性碘化汞鉀試液2ml ,放置15分鐘 ,如顯色 ,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg ,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml ,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較 ,不得更深(0.
00003%)。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/l）0.1ml ,再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中 ,在水浴上蒸乾 ,並在105℃乾燥至恆重 ,遺留殘渣不得超過1mg 。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（ph3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.
000 01%）。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄xi j），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。
【類別】 溶劑 ,稀釋劑。
【貯藏】 密閉儲存。
注射用水則是要求高於純化水的：
本品為純化水經蒸餾所得的水。
【性狀】 本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】
ph值 應為5.0~7.0(附錄vi h)。
氨 取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml,應符合規定(0.00002%)
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬，照純化水項下的方法檢查，應符合規定。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄xi e),每1ml中含內毒素量應小於0.25eu.
微生物限度 取本品至少200ml，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄xi j），細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。
【類別】 溶劑。
【貯藏】 密閉儲存。
注射用水比純化水要多1個指標，就是細菌內毒素（就是細菌屍體指標），微生物指標也更嚴格。（氨指標其實指的還是細菌）
至於滅菌注射用水，那顧名思義就是必須是無菌注射用水，其他指標與注射用水相同就可以了。
一般來說，製藥企業如果產品與水有關的（包括生產過程），都是要用的注射用水。純化水只能用於打掃衛生，配置消毒劑等等，這些輔助作用。如果是醫療器械行業，如果產品本身是無菌產品但是不與血液接觸的，這些零部件都可以用純化水來清洗。
但是如果是iii類高風險醫療器械，那必然是也同樣的注射用水作為工藝用水。
大概就是這樣。
請採納。
簡述注射用水、純化水、製藥用水與滅菌注射用水以及他們的區別
3樓：匿名使用者
純化水可以參照2010版中國藥典第二部的解釋：
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體：無臭、無味。
【檢查】
電導率 應符合規定
酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.
1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g ,加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(第1ml相當於1ugno3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.
7ml，用同一方法處理後的顏色比較 ,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml ,納氏管中 ,對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽萘乙二受溶液（1→100）1ml ,產生的粉紅色與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算) ,加水溶解 ,稀釋至100ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugno2）0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.
8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002% .
氨 取本品50ml ,鹼性碘化汞鉀試液2ml ,放置15分鐘 ,如顯色 ,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg ,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml ,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較 ,不得更深(0.
00003%)。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/l）0.1ml ,再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中 ,在水浴上蒸乾 ,並在105℃乾燥至恆重 ,遺留殘渣不得超過1mg 。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（ph3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.
000 01%）。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄xi j），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。
【類別】 溶劑 ,稀釋劑。
【貯藏】 密閉儲存。
注射用水則是要求高於純化水的：
本品為純化水經蒸餾所得的水。
【性狀】 本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】
ph值 應為5.0~7.0(附錄vi h)。
氨 取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml,應符合規定(0.00002%)
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬，照純化水項下的方法檢查，應符合規定。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄xi e),每1ml中含內毒素量應小於0.25eu.
微生物限度 取本品至少200ml，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄xi j），細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。
【類別】 溶劑。
【貯藏】 密閉儲存。
注射用水比純化水要多1個指標，就是細菌內毒素（就是細菌屍體指標），微生物指標也更嚴格。（氨指標其實指的還是細菌）
至於滅菌注射用水，那顧名思義就是必須是無菌注射用水，其他指標與注射用水相同就可以了。
一般來說，製藥企業如果產品與水有關的（包括生產過程），都是要用的注射用水。純化水只能用於打掃衛生，配置消毒劑等等，這些輔助作用。如果是醫療器械行業，如果產品本身是無菌產品但是不與血液接觸的，這些零部件都可以用純化水來清洗。
但是如果是iii類高風險醫療器械，那必然是也同樣的注射用水作為工藝用水。
大概就是這樣。
請採納。
注射用水純化水製藥用水與滅菌注射用水有什麼區別對注射用水有那些質量要求
4樓：匿名使用者
電導率內毒素
細菌數其他參考純水標準
2010版《中國藥典》純化水質量標準
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的製藥用水，不含任何新增劑。
【性狀】本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於水浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.
1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugno3）]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.
7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深（0.000006%）。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g（按乾燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugno2）]0.
2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002%）。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深（0.
00003%）。
總有機碳 不得過0.50mg/l（0.5ppm 、500ppb）
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/l)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸乾，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（ph3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.
000 01%）。
電導率 （10℃，≦3.6µs/cm），（20℃，≦4.3µs/cm），（25℃，≤5.1µs/cm）
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄ⅺ j），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
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