1樓：城南明月羿當年
fda認證週期： 常規為3-4周
申請fda認證流程：
1、企業登記
2、企業註冊申請表
3、fda確認，釋出企業序列號； 1.2.產品註冊
1醫療器械產品以安全風險程度分成3類： a)1類 醫療器械列名控制
2類 市場準入認可（即510（k）認可） c)3類 pma入市前批准 1.2.2委託**
《fda註冊與通報委託協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料
企業法人營業執照
4、事業法人**證書,社團法人登記證等 (影印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產許可證證書(影印件加蓋公司公章) d)《fda註冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)fda新增加要求提交的其他檔案（如有）。企業簡介（企業成立時間、經濟效能、技術力量、主要生產品種及其效能、資產狀況）。
5、註冊和列名免費；
510(k)、pma需按fda網上公佈的收費標準支付。
6、辦理註冊
7、收費後計算， fda60個工作日完成註冊；
8、fda**公佈告知註冊情況 ，510(k)、pma的fda另傳送批准准入信件
2樓：匿名使用者
fda是美國食品類的強制性認證，
費用5000塊左右吧，週期2周工作日。
3樓：奧
fda比較嚴格，不知道你現在辦到了沒，我可以幫到你。
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