君實生物日前釋出財報顯示，公司核心產品pd-1抗腫瘤藥物特瑞普利單抗注射液銷售收入10.03億元，毛利率為88.81%。
據此估算，四大本土pd-1去年銷售額合計可能接近80億元。業內人士分析，未來一段時間抗腫瘤新藥依然會是醫藥研發的重要方向，但從市場角度來看，在醫保控費的大背景下的**下行正導致企業面臨日益嚴峻競爭，pd-1也會告別此前超過90%的高毛利，生物製劑賽道將經歷從「內卷」到「退潮」的轉變。
2023年四大本土pd-1銷售收入或將接近80億元
隨著各大藥企2023年財報的披露，本土pd-1的銷售資料陸續亮相。初步估算，2020全年，君實生物(688180，sh)、恆瑞醫藥(600276，sh)、百濟神州(06160，hk)、信達生物(01801，hk)旗下的四大本土pd-1的銷售額合計可能接近80億元。
3月31日，君實生物釋出登陸科創板後首份財報。報告顯示，2023年公司實現營業收入15.95億元，同比增漲105.77%。其中，藥品收入11.02億元，同比增長42.39%，核心產品pd-1抗腫瘤藥物特瑞普利單抗注射液銷售收入10.03億元，貢獻超過九成，其毛利率為88.81%。
百濟神州公佈2023年財報資料顯示，過去一年百濟神州實現收入3.0887億美元，淨虧損16億美元。從收入結構來看，替雷利珠單抗自2023年3月在中國獲批上市後的9個月收入為1.6336億美元(約合10.57億元)。
信達生物此前釋出2023年全年業績顯示，公司在2023年實現收入38.44億元，較上年同期收入10.48億元增長了266.9%。其中，信迪利單抗2023年全年實現銷售收入22.90億元，較2019同比增長了125.4%。
相比於2023年僅有pd-1抗體藥信迪利單抗在市場上單打獨鬥，2023年信達生物又有三款新產品獲批上市。新產品全部為生物類似藥，分別為貝伐珠單抗、阿達木單抗和利妥昔單抗。2023年8月，信達生物還將信迪利單抗在中國以外地區的獨家權利，授權給跨國藥企禮來以拓展市場。
對於恆瑞醫藥，2023年全年卡瑞利珠單抗的銷售業績還未披露，機構資料估算，2023年上半年，恆瑞的卡瑞利珠單抗銷售額超20億元，佔據近40%的市場份額，全年銷售額**約為50億元。
除了業績被極度看好，2023年卡瑞利珠單抗也迎來了適應症的密集收穫期，一年內相繼拿下了晚期肝細胞癌、區域性晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(nsclc)、區域性晚期或轉移性食管鱗癌3大新適應症。去年年底，加上最早獲批的霍奇金淋巴瘤，卡瑞利珠單抗總計獲批的4個適應症已全部被納入最新版中國國家醫保目錄。
生物製劑研發：從「內卷」到「退潮」
根據世界衛生組織國際癌症研究機構(iarc)資料，2020 年中國新發癌症 457 萬人，佔全球 23.7%。自2023年6月以來，已陸續有8種不同的pd-1抑制劑在中國上市。隨著抗腫瘤精準靶向**的發展，未來很長時間抗腫瘤新藥依然會是醫藥研發的主力方向，機構資料顯示，2020上半年國內共有484項pd-1新藥臨床試驗初次公示。此外，還有50多款pd-1處於待上市階段。
生物製劑火熱背後少不了各路投資機構的高歌猛進。彭博彙總的資料顯示，生物技術行業2023年有超過100家公司上市，打破了有史以來的紀錄。這些公司從事藥物發現和開發的生物技術公司 (不包括診斷，醫療裝置和生命科學工具公司)，總共籌集了大約230億美元，創下了歷史新高。
不過在中國市場，隨著國家集中帶量採購的加速推進，pd-1**經歷了幾輪快速下降。今年3月1日起，2020國家醫保目錄落地執行，君實生物、恆瑞醫藥、百濟神州各有一款國產抗癌藥pd-1進入醫保目錄，加上此前已進入醫保目錄的信達生物的信迪利單抗，國產pd-1生產企業全部「聚齊」。這其中，恆瑞的pd-1抑制劑卡瑞利珠單抗的年**費用從11.88萬(慈善贈藥後)降至4.98萬元，另外兩家談判成功的國產pd-1抑制劑(君實的特瑞普利單抗和百濟神州的替雷利珠單抗)年**費用分別降至5萬和7萬元左右。三款降價幅度均在70%以上
「這是國產pd-1的定價上限，也無限接近下限。」有業內人士對此分析稱，pd-1作為一款數十年來難得一遇的超級靶點，是具有千億潛力的市場，也是中國創新藥企崛起的縮影。但從市場角度來看，**下行將導致企業面臨白熱化競爭，pd-1也將告別此前超過90%的高毛利。
恆瑞醫藥董事長周雲曙在一次會議上說：「現在整個pd-1都是囚徒困境。這不是恆瑞的問題，而是pd-1太多了。恆瑞唯一的優勢僅僅是適應症，而這種優勢稍縱即逝。恆瑞今天的**就是其他藥企未來pd-1的天花板。」
「對那些產品尚在研發途中的科技型初創企業，產品如果沒有明顯優於同靶點競爭對手的不可替代的臨床價值、更好的解決患者需求，就會失去存活的機會。」上海某投資機構執行副總裁告訴記者，國內pd-1扎堆研發推高了市場預期，但很多生物仿製藥從根本上來說應該是「微創新」，據統計，競爭最激烈的肺癌、胃癌、肝癌、食管癌上，每個適應症均有超過10家企業在研。「對企業而言，此後的競爭會更加激烈。」她說。
面對逐漸擁擠的賽道，有些還未研發成功的企業則選擇放棄「內卷」。3月5日，科創板企業百奧泰宣佈終止其pd-1單抗bat1306的研發。百奧泰方面表示，終止原因之一為pd-1市場已成紅海，國產已上市的4款pd-1藥品均已進入醫保，在早期階段終止該專案有利於合理配置公司研發資源。
據西南**杜向陽團隊**，未來2-3年，全球上市pd-1產品將可能超過20個，國內上市的pd-1產品將達到15個。在醫保控費的大背景下，國內pd-1市場有一定縮水。以pd-1的完整年度年用藥金額為醫保談判後的6萬元計算，中國pd-1總市場空間為305億元;如果pd-1的**下降到完整年度3萬元，則相應滲透率有望提升，預計市場規模有可能收縮到236億元。
□記者 李唐寧
中藥人蔘皁苷Rg3真的對抗腫瘤癌症有效果嗎
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