1樓:匿名使用者
試驗設計為倫理不可接受,需修改後開會重審;更慘的是直接否了,不能在該醫院進行試驗。
一般的情況,如文字、檢查、評價標準的小改動,都是正常地修改後同意,不會輕易否掉你的。
2樓:匿名使用者
倫理委員會對試驗方案只提出了修改建議但沒有提出十分確切的修改內容,或者研究者不能完全按照倫理委員會對方案的修改意見進行修改
畢業課題不經過倫理審批就進行藥物臨床試驗會怎麼樣 100
3樓:百懿之心
以前發生過多起臨床試驗開展未經過倫理委員會審批就在中心開始入組受試者,但是都是小規模的,受試者都是幾例的樣子,這些資料要麼剔除,要麼退出試驗但是保持用藥。
倫理委員會召開方式有哪幾種
4樓:匿名使用者
快審是對風險較小的研究或修訂選擇1~2名主審進行評估,同意的話由主任委員簽發批件,無需會議討論。註冊類的一般修訂可能會快審。節約時間,效率較高。
指導原則中如下:第二十五條 倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的,可實施快速審查:
(一)對倫理委員會已批准的臨床試驗方案的較小修正,不影響試驗的風險受益比; (二)尚未納入受試者,或已完成干預措施的試驗專案的年度/定期跟蹤審查; (三)預期的嚴重不良事件審查。 第二十六條 快速審查由一至兩名委員負責審查。快速審查同意的試驗專案應在下一次倫理委員會會議上通報。
有下列情形之一的,快速審查專案應轉入會議審查: (一)審查為否定性意見; (二)兩名委員的意見不一致; (三)委員提出需要會議審查。 檢視原帖》
下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點?
5樓:蘿莉控小宣
根據gcp 第十二條 倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案: (一)研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗,人員配備及裝置條件等是否符合試驗要求; (二)試驗方案是否充分考慮了倫理原則,包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性; (三)受試者入選的方法,向受試者(或其家屬、監護人、法定**人)提供有關本試驗的資訊資料是否完整易懂,獲取知情同意書的方法是否適當; (四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時,給予的**和/或保險措施; (五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受; (六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。所以答案明顯是c啦。。。。。
實施臨床試驗並對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者叫什麼
6樓:雨霖伶的春天
pi,protocol investigater。主要研究者
7樓:o**unda小怪獸
這個角色叫「研究者」。
這個是什麼情況，這個是什麼情況
一個想和你在一起男人，只要你想他的時候，總是能夠及時的出現在你的面前，但是如果你遇到一個男人，經常和你玩失蹤，當他失蹤的時候，你永遠都找不到他 簡訊通通都沒有音訊，他直接突然消失了，沒有給你任何的訊息，而一個真正愛你的男人是不會這樣做的。這是比較現實的男人，也負責的男人，因你對他冷淡了，他怕找不到女...
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當表述將來你要去幹某事而還沒有幹得時候，用to do。當表述將來你把某事已經幹完了，用done 當你準備去幹 還沒幹 就to do 當你在陳訴相對與過去的將來 現在的過去 時就用done when後面能否用to 完全兩碼事 when to do其實就是不定式前面加連線代詞或連線副詞can you t...
什麼情況女方返還彩禮，什麼情況女方需要退還彩禮錢？什麼情況下女方不需要退還彩禮錢？？？
一 彩禮的性質 彩禮，是夫妻一方婚前給與另一方的財物。性質上是贈與，但是又與一般的無償贈與不同，它是一種附條件的贈與行為，即以結婚為目的 條件 的贈與。二 返還彩禮的情形法律規定 據 最高人民法院關於適用 中華人民共和國婚姻法 若干問題的解釋 二 第十條規定當事人請求返還按照習俗給付的彩禮的，如果查...