1樓:匿名使用者
原料有bai關物質方法學做du完了 製劑可以不做zhi什麼製劑和原料藥方法不同當dao
然可以不和藥典方內法相同也可容以,可是國內專家會不會問,你這方法沒有比藥典有優勢,為什麼不採用藥典
可是我想說藥典水平也不見得高
你要對自己的方法和藥典作出評估,哪個是最有利的
原料藥穩定性研究,有關物質超過限度,其餘檢測專案還有必要做嗎?
2樓:千葉雅之
做吧。畢竟錯過時間點就沒法做了。做完了可以看看資料,說不定可以判斷出影響有關物質的原因,比如水分變大什麼的。
而且,我問一下,你是研發企業還是藥廠?你們的質量標準已經定稿還是草案?
一般來說,質量標準是在提交藥監部門的時候才會定稿,之前都是草案的狀態。有關物質的限度還可以改。或者還可以更改原料藥的儲存條件之類的。
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