1樓：匿名使用者
不能銷售二類或三類體外試劑
你這屬於《
醫療器械經營許可證》許可事項變更，根據《醫療器械經營監督管理辦法》
第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十七條 許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，並提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照影印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）經營範圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；
（六）經營設施、裝置目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（八）計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
2樓：匿名使用者
一類醫療器械只能經營普通的一類器械，二類需要實地地址食品藥品部門作網上備案，三類需要辦理許可證，方可經營。
3樓：徐超
不能銷售的，
二、三類的要審批的，北京地區是我可以代辦
體外測試試劑屬於哪類醫療器械，可以提供相關法規或條例嗎
4樓：匿名使用者
體外測試試劑，叫體外診斷試劑，根據《食品藥品監管總局關於印發體外診斷試劑分類子目錄的通知 （食藥監械管〔2013〕242號）檔案規定，按風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產品 。
四、本目錄中「預期用途」的內容涉及人體樣本的，如果該樣本特指腦脊液、尿液、胃液等，則明確寫明為相應樣本；如用於多種樣本測試，則表述為「用於檢測人體樣本」。
五、被測物相同但在臨床上用於不同預期用途的產品，且根據《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》第十三條的規定屬於不同管理類別的（如hcg、鐵蛋白為被測物的產品），在本目錄中則分別按不同的管理類別列出。
《食品藥品監管總局關於印發體外診斷試劑分類子目錄的通知 （食藥監械管〔2013〕242號）
七、根據《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》第十二條、第十三條規定，與***品、精神藥品或醫療用毒性藥品檢測相關的試劑，按第三類產品註冊管理。***品、精神藥品或醫療用毒性藥品的範圍根據《***品品種目錄（2023年版）》、《精神藥品目錄（2023年版）》、《醫療用毒性藥品管理辦法 》的毒性藥品品種確定。
八、本目錄未包括校準品和質控品。與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品的類別，與試劑類別相同；與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品，按第二類產品管理。
5樓：匿名使用者
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
（一）第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑；
3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與***品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6．與**藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;
8．與**反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用於蛋白質檢測的試劑；
2．用於糖類檢測的試劑；
3．用於激素檢測的試劑；
4．.用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑；
6．用於維生素檢測的試劑；
7．用於無機離子檢測的試劑；
8．用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9．用於自身抗體檢測的試劑；
10．用於微生物鑑別或藥敏試驗的試劑；
11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑑別和藥敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
6樓：go婷婷
是體外診斷試劑吧？
你去查醫療器械229號令吧。
至於所屬類別去查《醫療器械分類目錄》。
我是做醫療器械的；經營2類3類耗材及檢驗裝置還有體外診斷試劑。今年經營許可證就要到期了要換證。
7樓：南楓
好的1、藥品經營許可證和醫療器械許可證不一樣。
2、一般先申請醫療器械許可證。
3、只能銷售藥準字類的檢驗試劑。
4、制度要準備，要上牆。
多問問藥監局，祝您順利
8樓：夢想
耗材可以 。試劑需要專門的證件，試劑比醫療器械管理嚴多了。
9樓：幾許若水
試劑比醫療器械管理嚴。
一類體外診斷試劑的經營需要醫療器械經營許可證嗎
10樓：弗銳達醫械諮詢
體外診斷試劑屬於醫療器械，所以也按照醫療器械管理條例進行，一類的直接銷售，不需要辦理任何程式，但是如果是二類的就比較麻煩，還有儲藏管理等要求。
11樓：寇開汲祺
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12樓：妞妞找坑去填滿
另外補充一下，只要是許可類醫療器械經營，
二、三類，都需要 醫療器械經營企業許可證 ，而一類醫療器械經營和非許可類醫療器械經營則不需要許可證就可以直接銷售。
成都二類醫療器械經營備案流程，成都二類醫療器械經營備案辦理流程？
從事醫療器械銷售經營的企業有許多，其中從事二類醫療器械經營業務就有不少。而國家有規定，從事二類醫療器械銷售經營企業是必須要到相關部門進行備案才可以正常合法經營的。可是辦理的過程比較複雜，而且很多企業朋友也是初次辦理，對相關的辦理流程都不是很清楚，所以好多朋友都不知道該怎麼辦理。二類醫療器械是指，對其...
二類醫療器械生產需要什麼證，辦理二類醫療器械生產許可證的流程及需要提供哪些資料？
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...
二類醫療器械未備案怎麼處理
在本人不知情的情況下，警告，如不聽，再罰款，這畢競不是殺人放火，還方便消費者，管理人員也不要動不動就罰款，還是你的工作不到位，可以提前為大家通知培訓。執法者也要運用好法律。您好，安全套是二類醫療器械，要有二類醫療器械經營許可，以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的 醫療器械經營許可證 新規定頒佈以後...