取消gsp,gmp認證有何意義

1樓:賽修德宣從

在全國食品藥品監督管理工作座談會

上,吳湞副局長在座談會上發表講話,對2023年上半年藥品監管進行了回顧,同時也對2017下半年藥品監管工作提出了新的要求和思路。

在監管思路上:要聚焦主業,狠抓監管,落實責任,強調各省局監管機構要改變重審批、輕監管的做法,要強化監督檢查而弱化許可審批,也就意味著很多監管人員的中心要向一線檢查的方向轉移,今後取消gmp、gcp、glp、gsp,實現兩證合一,不再發認證證書。關於兩證合一的問題曾有過廣泛爭議和討論。

認證只是一種形式,取消gmp認證,但gmp仍在。

在監管理念上:要把過去由檢查企業為主轉變為檢查品種為主,上市前的現場檢查、生產過程的合規檢查以及上市後的監督檢查,將結合品種來檢查整體質量體系的有效運**況,而且是持續的合規。

在監管處罰上:將進一步嚴格,凡是檢查發現的問題都要嚴肅處理,根據問題的不同程度進行分類處置,對於停產企業,重新檢查的時間間隔可能要提高到一年時間,這對很多違規企業將是更重要的打擊。

本次講話內容詳述了上市許可人的推進思路,以檢查為中心、以品種為主線,藥品生產處與稽查局聯合辦案,發回gmp證書要有時間間隔(一年),省局要把藥品生產企業的監管承擔起來等等,這些理念都非常新穎而且明確。

關於取消gmp認證的話題,行業關注爭論由來已久,但是在正式會議正式講話中明確提出,應該尚屬首次,所以取消gmp認證,將終成定局!

2樓:逯晨鈺辜澍

取消gsp,gmp認證,只是取消了認證這一個程式,但是藥企在日常的經營生產工作中,還是需要根據gsp、gmp的相關法規去做事的。

取消後,飛檢會直接成為監管企業的重要手段,那麼屆時飛檢將成為家常便飯,要說認證取消的意義,應該是飛檢頻繁了,藥企會更加走向合規,會是大健康行業一個好的趨勢吧。