1樓：鬢髮白了
新藥研發是一個耗時耗資都非常龐大的系統工程，完成前期的基礎研究（藥理、毒理
e68a84e8a2ad62616964757a686964616f31333337613833、藥效等動物研究）後開始申請進入人體臨床試驗階段。
臨床試驗的週期，應該就是臨床試驗的期別（i、ii、iii、iv期）：
i 期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代
動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii 期臨床試驗：**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii 期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可
以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii 期臨床試驗：**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv 期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
2樓：廣州海博特
關於這個時間
bai，不同的新du
藥註冊類別有不同zhi的臨床
試驗要求此dao外還應考慮療程回長短、臨答床試驗入組難度等及影響註冊審評的客觀因素綜合考慮。不過一般最少都要3-5年。除非你申請了減免臨床，又或走快速審評的綠色通道。
3樓：
短則3~5年，長則10幾20年不等
新藥臨床試驗分幾期?各期的主要特點是什麼?
4樓：血盟孑孑
資料**網路 分ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期四期
特點：i期主要是評價藥物的安全性；ii期是評價藥物的有效性和耐受性；iii期是進一步評價藥物的有效性與安全性；iv期是已上市藥物的再評價。
ⅰ期臨床試驗
在新藥開發過程中,將新藥第一次用於人體以研究新藥的性質的試驗,稱之為ⅰ期臨床試驗.即在嚴格控制的條件下,給少量試驗藥物於少數經過謹慎選擇和篩選出的健康志願者(對腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人),然生仔細監測藥物的血液濃度\排洩性質和任何有益反應或不良作用,以評價藥物在人體內的性質.
ⅰ期臨床試驗通常要求健康志願者住院以進行24小時的密切監護.隨著對新藥的安全性瞭解的增加,給藥的劑量可逐漸提高,並可以多劑量給藥.通過ⅰ期臨床試驗,還可以得到一些藥物最高和最低劑量的資訊,以便確定將來在病人身上使用的合適劑量.
可見,ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,目的在於觀測人體對新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據.
ⅱ期臨床試驗
通過ⅰ期臨床研究,在健康人身上得到了為達到合理的血藥濃度所需要的藥品的劑理的資訊,即藥代動力學資料.但是,通常在健康的人體上是不可能證實藥品的**作用的.
在臨床研究的第二階段即ⅱ期臨床試驗,將給藥於少數病人志願者,然後重新評價藥物的藥代動力學和排洩情況.這是因為藥物在患病狀態的人體內的作用方式常常是不同的,對那些影響腸、胃、肝、和腎的藥物尤其如此。
可以說，ⅱ期臨床試驗是對**作用的初步評價階段。ⅱ期臨床試驗一般通過隨機盲法對照試驗（根據具體目的也可以採取其他設計形式），對新藥的有效性和安全性作出初步評價，併為設計ⅲ期臨床試驗和確定給藥劑量方案提供依據。
ⅲ期臨床試驗
在ⅰ，ⅱ期臨床研究的基礎上，將試驗藥物用於更大範圍的病人志願者身上，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價藥物的有效性和耐受性（或安全性），稱之為ⅲ期臨床試驗。ⅲ期臨床試驗可以說是**作用的確證階段，也是為藥品註冊申請獲得批准提供依據的關鍵階段，該期試驗一般為具有足夠樣本量的隨機化盲法對照試驗。臨床試驗將對試驗藥物和安慰劑（不含活性物質）或已上市藥品的有關引數進行比較。
試驗結果應當具有可重複性。
可以說，該階段是臨床研究專案的最繁忙和任務最集中的部分。除了對成年病人研究外，還要特別研究藥物對老年病人，有時還要包括兒童的安全性。一般來講，老年病人和危重病人所要求的劑量要低一些，因為他們的身體不能有產地清除藥物，使得他們對不良反應的耐受性更差，所以應當進行特別的研究來確定劑量。
而兒童人群具有突變敏感性、遲發毒性和不同的藥物代謝動力學性質等特點，因此在決定藥物應用於兒童人群時，權衡療效和藥物不良反應應當是一個需要特別關注的問題。在國外，兒童參加的臨床試驗一般放在**試驗的ⅲ期臨床後才開始。如果一種疾病主要發生在兒童，並且很嚴重又沒有其他**方法，美國食品與藥品管理局允許ⅰ期臨床試驗真接從兒童開始，即在不存在**資料參照的情況下，允許從兒童開始藥理評價。
國對此尚無明確規定。
iv期臨床試驗
對新藥上市後的監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(注意罕見不良反應)。
臨床試驗主要分幾期？
5樓：匿名使用者
臨床試驗
主要分4期
1、ⅰ期臨床試驗
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：
初步瞭解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：瞭解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分佈、代謝、消除等情況。
2、ⅱ期臨床試驗
**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
3、ⅲ期臨床試驗
**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
4、ⅳ期臨床試驗
ⅳ期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
擴充套件資料
iv期臨床試驗技術特點：
1、ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗物件進行小樣 本隨機對照試驗。
2、ⅳ期臨床試驗病例數按sfda規定，要求》2000例。
3、ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考ⅱ期臨床試驗的設計要求。
6樓：保健品精品坊
臨床試驗 - 程式
ⅰ期臨床試驗
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：
初步瞭解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：瞭解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分佈、代謝、消除等情況。
① 為完成本研究方案規定的各項要求，研究人員應遵照cp及有關標準操作規程。
② 倫理委員會審定i期臨床研究方案和知情同意書。
③ 通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。
④ 試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。
⑤ 單次耐受性試驗
⑥ 累積性耐受性試驗
⑦ 資料錄入與統計分析
⑧ 總結分析
ⅱ期臨床試驗
**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常採用雙盲隨機平行對照試驗（double-blind, randomized, parallel controlled clinicaltrial）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥，並只標明a藥b藥，試驗者與受試者均不知a藥與b藥何者為試驗藥。如製備a、b兩藥無區別確有困難時，可採用雙盲雙模擬法（double-blind, double dummy technique），即同時製備與a藥一致的安慰劑（c），和與b藥一致的安慰劑（d），兩組病例隨機分組，分別服用2種藥，一組服a+d，另一組服b+c，兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區別。
ⅲ期臨床試驗
**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗（randomized controlled open labeled clinical trial）。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期**後疾病的死亡率或嚴重併發症的發生率等，則ⅱ期臨床試驗就不單是擴大ⅱ期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的和要求進行詳細的設計，並做出周密的安排，才能獲得科學的結論。
ⅳ期臨床試驗
iv期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
iv期臨床試驗技術特點：
① ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗物件進行小樣 本隨機對照試驗。
② ⅳ期臨床試驗病例數按sda規定，要求》2000例。
③ ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考ⅱ期臨床試驗的設計要求。
期臨床試驗是否等同於上市後再評價
二者不是等同的概念。iv期臨床試驗 新藥上市後由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物 和不良反應 評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關係。上市後再評價 指藥品經正式批准進入市場後，對其安全性 有效性 經濟性等方面繼續進行更為全面 完整的科學評價。上市後再評價與iv期臨...
可轉換債券一般從發行到上市要多少時間
可轉債由發行申購到上市時間，時間一般在10至20個工作日，也有一些可轉債是中籤後一個月才上市的。上市當天後，投資者就可以將可轉債賣出 如果看好該公司 的發展，那也可以長期持有 上市後六個月，投資者可以對可轉債進行轉股。可轉換債券是債券持有人可按照發行時約定的 將債券轉換成公司的普通 的債券。如果債券...
新股中籤後多久上市，《一般新股中籤後多久上市
新股一般會在申購兩週左右以後上市，具體時間要看交易所的安排。快一點的7個工作日後便開始上市交易。慢的話，如果公司出了問題被證監會審查，上市時間就要很久了。說到打新股，很多人肯定都是一下就聯想到了前一段時間的東鵬特飲吧，一上市就接連漲了十多個漲停板，中一簽的話能夠獲取22萬，簡直就是打新界的 香餑餑 ...