1樓：蝶夢莊周好好
大致說一下藥物研發從無到有到最後上市的流程。
i. 臨床前研究。
1.藥物靶點的確認。
這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，後續所有的工作才有的依據。
2.化合物的合成。
這個階段的工作主要負責新化合物的合成，現有化合物的結構改造和優化。
3.活性化合物的篩選
不是所有合成出來的化合物都能有理想的活性，在這個階段需要通過生物實驗手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這些化合物叫先導化合物（lead）。得到的活性資料可以結合化合物結構得到初步的構效關係分析。
構效關係可以有效的指導後續的化合物結構優化。這一步工作主要在細胞實驗層面。
同時也存在一個化合物對目標a靶點沒有作用，卻有可能對其他的b靶點c靶點有非常好的活性的情況，暫且不表。
4.返回到2進行下一步的化合物結構修飾得到活性更好的化合物。
2到4這是一個迴圈，直到我們得到了活性足夠理想的化合物。
上面的內容也就是藥物化學領域的大致工作範圍了。
5.評估藥物的藥理作用，安全性與毒性，藥物的吸收、分佈、代謝和排洩情況（adme）。
這部分的實驗需要在動物層面。細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定藥物的有效性與安全性。
6.製劑的開發。
總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧。製劑開發是藥物應用的一個重要環節。比如有的藥胃腸吸收很差，就需要開發為注射劑。
有的藥對在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶製劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過製劑來部分解決這個問題。
前面這些內容都統稱為臨床前研究。是藥物研發的最開端的內容。各個實驗的步驟並不一定嚴格按照這個順序，也沒有1、2、3這樣一個明顯的分界線。各個步驟是一個相互包容協調的關係。
ii.臨床研究。
1. 臨床i期。
2.臨床ii期。
3.臨床iii期。
2樓：我糊塗但不費解
一種新型的藥物從研發到市場銷售是一個非常慢長的，它因為關係到人的生命。一個新藥研發出來後要經過動物實驗，在動物試驗成功後還要經過醫學、臨床試驗等等證明該藥安全後才能申請審批上市。
3樓：紫晶
一種藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥櫃銷售平均要花費12年時間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個小時、6587個實驗、423個研究者，最後得到1種藥物。
4樓：那笑最傾
一、臨床前研究
1研究開發（一般 2-3年）
2臨床前實驗（一般 2-4年）
二、臨床試驗審批 investigational new drug（ind）
三、臨床試驗（一般3-7年）
新藥從研發到臨床到上市，這過程中分別所需要的時間是多長
5樓：哈杜愛
新藥研發是一個耗時耗資都非常龐大的系統工程，完成前期的基礎研究（藥理、毒理、藥效等動物研究）後開始申請進入人體臨床試驗階段。
臨床試驗的週期，應該就是臨床試驗的期別（i、ii、iii、iv期）：
i 期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代
動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii 期臨床試驗：**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii 期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可
以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii 期臨床試驗：**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv 期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
6樓：廢柴八號
最少五年，沒有上限。
臨床和審批的時間是一定的，而研發出成果則很難**時間，現在一般出成果都要十年左右。
一種新藥從研發到市場投入大概要花多少錢，多少時間？具體點
7樓：匿名使用者
幾千萬到幾個億吧，至少5年吧。
8樓：匿名使用者
這個不好說啊。上面的哥們說的有點對。我給你介紹下合肥拓銳生物科技****是一家專業從事藥品研發的股份制企業，下設天然藥物化學研究室、合成室、精密儀器分析室、藥物製劑室、中試生產車間、臨床研究部、專案部、辦公室、註冊部。
現有員工20人，科研人員14人，管理人員6人；其中博士3人，碩士8人，本科及以上學歷占人數的80%以上。
新藥的開發研製過程是怎樣進行的?
9樓：匿名使用者
研發過程需要經過藥物的設計與篩選、化學合成與改造、藥劑學與藥動學研究、工藝與製劑、質量檢測與控制、安全性與臨床評價、市場反饋等等許多步驟，面臨問題複雜。
按照工作內容的不同可將新藥研發分為四個階段：發現和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報及後續工作。
第一、發現和甄別包括基礎研究和應用研究（包括藥品製備和初篩），發現和篩選藥物**。
第二、臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實驗和動物試驗及其準備工作，既藥學、藥效、藥理和毒理並進行臨床申報。
第三、臨床研究包括i（初步臨床藥理學研究、人體安全性研究），ii（**作用初步評價、安全性研究，iii期臨床試驗及其準備工作（擴大臨床試驗、特殊臨床試驗、補充臨床試驗、不良反應觀察）。
第四、新藥申報及後續工作包括新藥申報，以及由於sfda（國家食品藥品監督管理局）對新藥申報進行復查所要求做的額外工作。
10樓：若明夕
新藥研製主要分新藥臨床前研
究和新藥臨床研究兩個過程。
l 新藥臨床前研究內容
11樓：匿名使用者
大體過程如樓上所說：研發過程需要經過藥物的設計與篩選、化學合成與改造、藥劑學與藥動學研究、工藝與製劑、質量檢測與控制、安全性與臨床評價、市場反饋等等許多步驟，面臨問題複雜。
但是，你能找到的資料都是籠統的，片面的，真正的研製過程是嚴格保密的。
12樓：匿名使用者
除了回答者：人的智慧 - 童生 一級 9-22 16:18
其他人都回的很好。。。。
13樓：朱雀愛
藥學研究
藥理學研究
毒理學研究
藥品從研發開始到上市，企業要生產哪些相關階段產品
14樓：ofweek人才網
目前，國內有4000多家醫藥生產企業，但它們生產和銷售的絕大多數產品都是具有高度同質性的仿製藥，市場競爭激烈，利潤空間不斷被壓縮；近幾年，隨國家政策的變化，仿製藥的**做了多次大幅度下調，國內許多製藥和銷售企業在**的下調和市場同類產品激烈競爭的雙重擠壓下，已處於舉步維艱的境地。2023年，國內醫藥行業平均利潤率在6.4%左右，2023年其利潤率進一步下降，接近4%。
仿製藥利潤率的不斷下降，已不足以支撐企業規模的擴大以及新藥研發的投入。可以預見，在未來5年內，中國的製藥企業必將經歷大洗牌，那些仍重複生產市場已飽和、沒有競爭力產品的製藥企業將要破產；那些重視產品研發和創新的企業，必將獲得有利的發展時機。
產品選擇屬戰略抉擇
選擇醫藥產品和產品發展方向是決定製藥企業發展最重要的環節，是屬於企業發展的戰略決策。但在現階段，國內眾多製藥企業在確定和選擇產品時，處於一個兩難選擇的境地，如走國外跨國製藥企業開發全新的、受國際專利保護的藥物，將面臨研究開發需要雄厚的資金支援和研究開發週期長的困難，同時面臨國內基礎研究薄弱的困惑；如繼續開發仿製品種，將面臨激烈的市場競爭和日益攤薄的利潤回報，對於需要發展壯大的企業，僅靠生產和銷售仿製品種，難以實現發展目標。國內有許多研發機構，將重點放在搶仿國外製藥企業專利期將過的藥品上。
當然，以現有國內研發新藥的水平，通過此條途徑開發新藥，具有風險小、開發週期短、所需研發資金少和上市快的優勢。但是，隨著我國愈加重視智慧財產權的保護以及國際跨國製藥企業更加註意在中國的新藥專利保護，以搶仿的方法進行新藥開發將非常困難；就算國外的藥品在國內沒有專利保護，國內的研發機構和企業也會蜂擁而上進行搶仿，幾十家企業的產品同時上市，也會形成激烈的市場競爭。製藥企業要想發展壯大，以上述方式開發新藥當然不是長久之計。
那麼，如何選擇新藥以及如何選擇新藥的開發途徑呢？對此，不同企業的發展戰略目標以及不同的企業客觀現狀應有不同選擇。目前，國內製藥企業及研發機構在藥物研發領域的創新能力和實力與國際跨國製藥企業比較是非常薄弱的，根本無力承擔動輒數十億美元的研發投入。
依據現狀，我國製藥企業和製藥研發機構不能走跨國製藥企業的研發之路，必須走“創中有仿、仿中有創”的研發之路，即符合國家鼓勵創新的政策和國內製藥行業的發展現狀。這種研發思路具有以下優勢：研發週期短、投入資金少、形成專利保護、市場基礎和市場前景廣闊和研發風險可控。
如何選擇開發的產品？選擇的產品是否值得開發？這需要從以下幾個方面進行綜合的分析和判斷：
一看臨床療效和***的優劣比較，首先可以從研究藥物的藥理機制著手來分析和判斷不同藥物之間的優劣；二看藥物是否可更新和豐富臨床**手段，能否解決臨床藥物**難題；三看分析市場前景。其中，對分析市場發展的趨勢以及潛在的市場容量，以及與競爭產品的比較分析產品市場定位，以判斷藥物在市場上的應用前景；產品的市場容量，應重點放在對未來幾年市場發展變化的趨勢和潛在市場兩方面進行分析。類同的藥物之間才會出現激烈的市場競爭，而具有獨特**效果的產品，市場營銷手段只是起到錦上添花的作用。
新藥研發途徑幾何
選擇新藥開發的途徑可大概分成兩大類：原創藥和非原創藥。現將兩大類新藥依據不同的開發途徑和應用優勢分別闡述如下：
藥物代謝在新藥研發中有哪些應用,藥物代謝動力學在臨床應用方面有哪些重要性
可以知道藥物的起效時效,最高藥物濃度,和藥物的間隔用藥時間等 藥物代謝動力學在臨床應用方面有哪些重要性?一,藥物代謝動力學應用於新藥發現 藥物在具備低毒 以及良好藥效的同時應該具備較好的藥動學的性質,比如 生物利用度和吸收好 中度的蛋白結合率 良好的溶解度 在體內的代謝物毒性低或者無毒等等。因此在新...
如何提高生物技術藥物研發的成功率
1 生物等效性實copy驗其實就是be實驗，bai二者是一樣的。2 生物等效du性實驗的定義 生物等效性試zhi驗dao是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。be 生物等效性實...
有木有新藥研發專案主管啊？請問新藥從研發到上市要哪些步驟啊
希望以上的回答對你有幫助，謝謝！新藥從研發到上市需要經過哪些流程？大致說一下藥物研發從無到有到最後上市的流程。i.臨床前研究。1.藥物靶點的確認。這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，後續所有的工作才有的依據。2.化合物的合成。這個階段的工作主要負責新化合物的合成，現有化合物的結構改造和優化。3.活...