1樓：破碎的夢
藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。
必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。 藥品監督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產企業，通知書包括以下內容：
（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本資訊；
（二）實施召回的原因；
（三）調查評估結果；
（四）召回要求，包括範圍和時限等。 藥品生產企業應當按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規定向藥品監督管理部門報告藥品召回的相關情況，進行召回藥品的後續處理。
藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十四條的規定對藥品生產企業提交的藥品召回總結報告進行審查，並對召回效果進行評價。經過審查和評價，認為召回不徹底或者需要採取更為有效的措施的，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回範圍。
藥品召回的分級，在什麼情況下實施一級召回，二級召回和**召回，召回時間
藥品召回管理辦法的第三章 主動召回
藥品召回管理辦法的概述
2樓：死神詬
《藥品召回管理辦法》於2023年12月6日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。
局長：邵明立
二○○七年十二月十日
國家標準管理辦法的第一章總則
3樓：灬粉你菊
第一條為了加強國家標準的管理，根據《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國標準化法實施條例》的有關規定，制定本辦法。
第二條對需要在全國範圍內統一的下列技術要求，應當制定國家標準（含標準樣品的製作）：
（一）通用的技術術語、符號、代號（含**）、檔案格式、製圖方法等通用技術語言要求和互換配合要求；
（二）保障人體健康和人身、財產安全的技術要求，包括產品的安全、衛生要求，生產、儲存、運輸和使用中的安全、衛生要求，工程建設的安全、衛生要求，環境保護的技術要求；
（三）基本原料、材料、燃料的技術要求；
（四）通用基礎件的技術要求；
（五）通用的試驗、檢驗方法；
（六）工農業生產、工程建設、資訊、能源、資源和交通運輸等通用的管理技術要求；
（七）工程建設的勘察、規劃、設計、施工及驗收的重要技術要求；
（八）國家需要控制的其他重要產品和工程建設的通用技術要求。
第三條國家標準分為強制性國家標準和推薦性國家標準。
下列國家標準屬於強制性國家標準：
（一）藥品國家標準、食品衛生國家標準、獸藥國家標準、農藥國家標準；
（二）產品及產品生產、儲運和使用中的安全、衛生國家標準，勞動安全、衛生國家標準，運輸安全國家標準；
（三）工程建設的質量、安全、衛生國家標準及國家需要控制的其他工程建設國家標準；
（四）環境保護的汙染物排放國家標準和環境質量國家標準；
（五）重要的涉及技術銜接的通用技術術語、符號、代號（含**）、檔案格式和製圖方法國家標準；
（六）國家需要控制的通用的試驗、檢驗方法國家標準；
（七）互換配合國家標準；
（八）國家需要控制的其他重要產品國家標準。
其他的國家標準是推薦性國家標準。
第四條國家標準的代號由大寫漢語拼音字母構成。
強制性國家標準的代號為「gb」，推薦性國家標準的代號為「gb/t」。
國家標準的編號由國家標準的代號、國家標準釋出的順序號和國家標準釋出的年號（即釋出年份的後兩位數字）構成。示例：
gb×××××–××
gb/t×××××–××
第五條制定國家標準應當貫徹國家的有關方針、政策、法律、法規；有利於合理開發和利用國家資源，推廣科學技術成果；積極採用國際標準和國外先進標準，促進對外經濟技術合作與對外**的發展；保障安全和人民的身體健康，保護環境；充分考慮使用要求，維護消費者的利益；做到技術先進、經濟合理、安全可靠、協調配套。
第六條產品質量標準，凡需要而又可能分等分級的，應作出合理的分等分級規定。
第七條國家標準由***標準化行政主管部門編制計劃，協調專案分工，組織制定（含修訂，下同），統一審批、編號、釋出。
法律對國家標準的制定另有規定的，依照法律的規定執行。
醫院藥品召回制度 10
4樓：
為了加強藥品安全使用的管理，按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規定，制定本制度。
1、接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品，藥劑科馬上用院內簡訊和**通知各科室停止使用該藥品，並將該藥品從各病區和藥房退回藥庫，等待處理。
2、積極協助藥品生產企業或藥品**商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回資訊，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫院發現使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品**商，並向藥品監督管理部門報告。具體操作程式、辦法如下：
（1）、臨床科室發現嚴重不良反應後應及時與藥劑科聯絡。
（2）、藥劑科應派人去臨床科室察看情況，並封存該藥品。並在全院範圍內暫停使用該藥品。對藥品不良反應初步進行分析、評價。
（3）、如確定為不良反應應及時上報到市藥品監督管理局藥品不良反應監測中心。
（4）、如系藥品質量問題引起的不良事件，藥劑科通知採購中心，再由採購中心與藥品**商聯絡退藥事宜。
5樓：百度文庫精選
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藥品召回管理辦法
國家食品藥品監督管理局令
第 29 號
《藥品召回管理辦法》於2023年12月6日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。
局 長 邵明立
二○○七年十二月十日第一章 總 則
第一條 為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《***關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外製藥廠商，下同）按照規定的程式收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
第四條 本辦法所稱安全隱患，是指由於研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
第五條 藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關資訊，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回資訊，控制和收回存在安全隱患的藥品。第二章 藥品安全隱患的調查與評估 藥品生產企業召回藥品的，
藥品召回制度具體實施方法是什麼？急
6樓：匿名使用者
通過藥品召回管理辦法(食品藥品監管局令第29號)制訂符合自己要求的具體的實施方法。
藥品臨床試驗管理規範的第一章 總 則
7樓：迷迭逆夏
倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各點審議試驗方案：
(一)研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加審議中的臨床試驗，人員配備及裝置條件等是否符合試驗要求。
(二)試驗方案是否適當，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性。
(三)受試者入選的方法、向受試者或其家屬或監護人或法定**人提供有關本試驗的資訊資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當。
(四)受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予**或保險措施。
(五)對試驗方案提出的修正意見是否可接受。
(六)定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。 倫理委員會應在接到申請後儘早召開會議，審閱討論，簽發書面意見，並附上出席會議的委員名單、其專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
(一)同意。
(二)作必要的修正後同意。
(三)不同意。
(四)終止或暫停已批准的試驗。 研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：
(一)受試者參加試驗應是自願的，而且在試驗的任何階段有權隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不受影響。
(二)必須使受試者瞭解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。倫理委員會、藥品監督管理部門或申辦者在工作需要時，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料。
(三)試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和可能發生的風險與不便，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。
(四)試驗期間，受試者可隨時瞭解與其有關的資訊資料。必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加。對無能力表達同意的受試者，應向其法定**人提供上述介紹與說明。
知情同意的說明過程應採用受試者或其合法代表能理解的語言和文字。
(五)如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得**和適當的保險補償。 經充分和詳細解釋試驗的情況後獲得知情同意書。
(一)由受試者或其法定**人在知情同意書上簽字並註明日期，執行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名並註明日期。
(二)在受試者或其合法代表均無閱讀能力時，則在整個知情過程中應有一名見證人在場，經過詳細解釋知情同意書後，受試者或其合法代表作口頭同意，並由見證人簽名和註明日期。
(三)對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應由其法定監護人簽名並註明日期。
(四)如果受試者、見證人或監護人簽字的知情同意書均未取得，則必須由研究者將上述情況和不能取得的詳細理由記錄在案並簽字。
(五)如發現涉及試驗用藥品的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批准後，再次取得受試者同意。
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必修1第一章 集合與函式概念 1.1 集合 1.2 函式及其表示 1.3 函式的基本性質 實習作業 複習參考題 第二章 基本初等函式 i 2.1 指數函式 2.2 對數函式 2.3 冪函式 小結複習參考題 第三章 函式的應用 3.1 函式與方程 3.2 函式模型及其應用 實習作業 小結複習參考題 必...