1樓：希測網
根據風險等級的不同，fda將醫療器械分為三類（ⅰ，ⅱ，ⅲ），ⅲ類風險等級最高。fda將每一種
醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，fda醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
在明確了以上資訊後，企業就可以著手準備有關的申報資料，並按一定程式向fda申報以獲取批准認可。
對於任何產品，企業都需進行企業註冊（registration）和產品列名（listing）。
對ⅰ類產品（佔47%左右），實行的是一般控制（general control），絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施gmp規範，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連gmp也豁免，極少數保留產品則需向fda遞交510（k）申請即pmn（premarket notification））；
對ⅱ類產品（佔46%左右），實行的是特殊控制（special control），企業在進行註冊和列名後，還需實施gmp和遞交510（k）申請（極少產品是510（k）豁免）；
2樓：情感解惑導師小
任何東西到美國可能都是要經過認證的，因為他們美國有自己的一套標準叫做歐美標準吧。
3樓：笑友記
但是是需要fda的認證，是必須的強制的認證。是可以進行官方處理的。
4樓：哈哈吳啦
出口美國的話，是需要認證的，否則的話是不允許他進行出口的
5樓：p**en武
馬來西亞出口美國藥fda認證的。
6樓：小李的星座
馬來西亞出口美國需要fda認證嗎？我認為是需要的。
7樓：我是唐朝十
但是要出口美國的，必須要認證。
8樓：出群
馬來西亞出口美國的需要認證完全。
9樓：扈琨
通過美國要挨影印沒認證嗎？當然是需要的。
10樓：匿名使用者
應該是需要認證的吧，認證的話可能會更安全一點。
11樓：呵呵合作
也需要這個fda認證。
12樓：愛游泳的小海豚
那個應該是需要驗證的吧？畢竟這是出口的東西，應該需要
13樓：
有什麼資料或者檔案可以說明，特別是醫用手套..
馬來西亞回答
14樓：
馬來西亞去過美國異地一認證嗎？不知道啊。
15樓：在雪峰山感受冬日的企鵝
馬來西亞出口美國要fda認證嗎？h
16樓：
每天讓我壓個這樣大小是不同的英語。
17樓：盤影
這個就不知道了，因為咱不清楚這個事情
18樓：璩幼禕
馬來西亞。美國出口要fd 2陣容碼需要的吧
哪些產品出口美國需要辦理fda認證
19樓：洋驃駒
你好，fda是美國食品藥品監督管理局（foodand drug administration）的簡稱。
fda 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、裝置和放射產品的安全，通過fda認證的食品、化妝品和醫療器械對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了fda認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
美國fda註冊涵蓋了化妝品、食品、醫療器械、藥品、鐳射等產品進行註冊。根據規定，食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品新增劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及鐳射等電子產品都必須經過fda檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。
圖蟲創意
一）化妝品fda註冊
凡在美國銷售的化妝品，無論是本地製造還是外國進口，都必須遵守《聯邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標籤法》以及這些法律的管理委員會所頒佈的條例。
哪些化妝品需要做fda註冊？
《聯邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用於人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或功能的物品。屬於此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、脣膏、指甲油、眼霜和麵霜、香波、永久捲髮劑、染髮劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品一部分的任何成分。這些產品都需要做美國fda註冊。
fda自願化妝品註冊計劃（vcrp）
fda自願化妝品註冊計劃（vcrp）供美國市場銷售的化妝品製造商、包裝商和分銷商提交化妝品企業註冊資訊（form fda 2511）和產品備案資訊（form fda 2512）。vcrp協助fda履行化妝品監管的責任。fda使用這些資訊來評估市場上的化妝品。
二）食品接觸類產品fda註冊
美國境外的食物企業在向美出口前有必要向fda註冊, 並在出口時向fda進行貨運通報。進口食品在進口美國入境口岸時，須經fda檢驗，如發現貨物不符合美國要求，fda可能會扣留進口產品。
食品接觸類材料指一切用於加工生產包裝儲存運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料。
常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木製品等。比如喝水的杯子、塑料飯盒、塑料勺子等等。
這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照fda標準進行相關的檢測認證。
三）鐳射產品fda註冊
美國食品和藥物管理局(fda)規範管理所有在美國銷售的鐳射產品。製造商必須認證他們的鐳射產品符合美國聯邦法規和鐳射效能標準[21 cfr 1040.10 and 1040.
11]。鐳射的效能標準適用於所有在美國銷售的鐳射產品[21 cfr 1040.10(a)]。
鐳射類產品的fda註冊：
四）藥品企業fda註冊
聯邦食品、藥品和化妝品法案（fd＆c法案）第510節要求在美國生產、製備、傳播、複合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向fda註冊。
這些國內和國外公司必須在註冊時列出在美國生產、製備、傳播、複合或加工用於商業銷售的所有藥物。此外，外國機構必須在註冊時指明美國**商和進口商。
藥品企業fda註冊須知
除某些豁免情況，任何從事藥品製造、重新包裝、重新貼標籤或者**的機構都需要向fda註冊。將產品引入商業分銷後5天內需要註冊。註冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。
藥品企業fda註冊要求
藥品生產商和自有品牌藥品經銷商通過電子方式使用結構化產品標籤格式（spl）提交企業註冊和藥品登記資料。
「聯邦食品、藥品和化妝品法」第510節和「聯邦法規」（cfr）第21章第207部分（21 cfr 207）列出了企業註冊和藥品登記的要求，該法於2023年修訂並於同年11月29日生效。
fda藥品登記物件
所有註冊的藥品企業必須按照自己的標籤**列出他們生產的用於商業分銷的所有產品。這包括api製造商，其他散裝製造商，合同製造商，再包裝商和再加貼標籤商。
fda藥品登記時間
初始產品登記應在企業初次註冊後的三天內提交。fda建議應及時更新列表資料。但是，在資訊發生變化之後，要求不遲於6月或12月。
對於不需要更新的產品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內每年提交一次無資訊更改申明。
五）醫療器械fda註冊
fda對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（cdrh）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，fda要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
哪些醫療器械需要做fda？
fda對醫療器械有明確和嚴格的定義：「所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括元件、零件或附件：明確列於national formulary或the unite states pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之**、減緩與**者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」。
另外，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等都屬於fda之管理範圍。
醫療器械fda分類
根據風險等級的不同，fda將醫療器械分為三類（ⅰ，ⅱ，ⅲ），ⅲ類風險等級最高，越高類別監督越多。fda將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而fda醫療器械產品目錄已收錄超過1700多種產品。
任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
當然，豬八戒洋驃駒在美國有落地分公司，一手辦理，除以上列舉的5大類產品外，其他產品也做美國fda註冊，如有任何疑問歡迎隨時向八戒諮詢哦~
20樓：秋秋**
1.食品接觸材料的fda檢測
2.鐳射產品fda註冊
3.醫療器械fda註冊
4.化妝品和日用品fda檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品fda註冊
出口美國需要哪些必要認證
21樓：深圳市環測威檢測技術****
美國的認證有：fda認證，fcc 檢測電子產品emc部分中的emi的。 ul 安規檢測，astm-963玩具的環保檢測。
美國聯邦**強制性認證的話是fcc，只要帶電的產品出口到美國就必須要做fcc voc doc id跟進產品不同，做的認證也不一樣，
美國還有自願性，美國明間認可度十分高的，有ul，etl ,cas,ctuvus,等等....
出口美國需要哪些必要認證
**：具體要看你的產品，按照產品類別，測試費用不同一般是面聊或電聊，看下面吧
希望對你有所幫助
出口美國需要辦理的認證都有那些？
22樓：上海世通檢測
出口美洲，不同
復產品對應的專案
制也是不同的。以下bai可以大致參du考，具體可以zhi找機構瞭解，dao希望可以幫到你
fda認證fda的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療裝置和放射產品的安全。這個認證使用率最高。適用產品：
藥物、食品（所有餐具）、醫療器械（眼鏡，護膝），玩具，等。
dot認證dot認證制度即聯邦機動車輛安全標準(fmvss)。dot認證是強制性認證，即所有在美國銷售的機動車及配件產品都必須通過dot認證，擁有dot標誌。適用產品：
機動車和零配件產品，汽車燈，汽車配件等。
ul認證ul 認證在美國屬於非強制性認證，主要是產品安全效能方面的檢測和認證，其認證範圍不包含產品的 emc（電磁相容）特性。如果消費者購買帶有ul標誌的產品後因產品質量問題而出現不良後果，消費者可以投訴銷售商，而銷售商很容易可以得到保險公司的賠償。認證週期通常為2個月左右的時間。
適用產品：燈具、家用電器、通訊、電動工具、電線電纜等等。
出口美國的fda認證到底是個什麼東西
23樓：匿名使用者
嚴格來講並沒有fda認證的叫法，這個fda自己也說過的；不過一般大家所說的fda認證主要指以下兩種：
1、fda註冊：很多產品銷售到美國需要的進行註冊的（如食品，藥品，醫療器械，鐳射產品等），有些產品還必須要做過檢測才能申請註冊；
2、fda檢測：就是按照fda法規對產品進行測試；
美國食品和藥物管理局(food and drug administration)簡稱fda，fda 是美國**在健康與人類服務部 (dhhs) 和公共衛生部 (phs) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，fda的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療裝置和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
歡迎採納哦。
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