1樓：月下雲楓
醫療器械註冊臨床試驗需準備的資料.
（1）需要進行臨床試驗的醫療器械註冊，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，並符合以下要求：.
①實施臨床試驗的醫療機構應在公佈的臨床試驗基地目錄內；.
②臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章是否齊全、規範；.
③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。
（2）提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械註冊，臨床試驗資料應包括：本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，並與同類產品進行對比說明（包括基本原理、主要技術效能指標、預期用途等內容）。
注：臨床文獻資料是指「省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術**、專著以及文獻綜述」。
（3）不需要提供臨床試驗資料的醫療器械註冊，應符合《醫療器械註冊註冊管理辦法》或其他規範性檔案的相應要求。
醫療器械進行臨床試驗需要符合什麼要求？
2樓：匿名使用者
（一）具有經藥品監督管理部門複核過的註冊產品標準或相應的國家、行業標準；
（二）具有合格的型式試驗報告；
（三）需進行臨床試用的第三類植入體內的醫療器械，如包含必須先行動物試驗的專案，應完成動物試驗；
（四）經食品藥品監督管理部門批准。
醫療器械臨床試驗的前提條件是什麼啊？
3樓：匿名使用者
《醫療器械臨床試驗規定》國家食品藥品監督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確地規定，
第六條 醫療器械臨床試驗的前提條件：
(一)該產品具有複核通過的註冊產品標準或相應的國家、行業標準；
(二)該產品具有自測報告；
(三)該產品具有***食品藥品監督管理部門會同***質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
(四)受試產品為首次用於植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。
做臨床試驗前，首先應確定產品註冊是否需要臨床試驗，如果需要還要分是臨床使用還是臨床驗證。最好好好看看《醫療器械臨床試驗規定》和《醫療器械註冊管理辦法》兩部法規。你會收穫很大的。
祝你順利
4樓：匿名使用者
詳見5號令第六條
醫療器械臨床試驗報告包括什麼內容？
5樓：廣工小甘甘
根據來《醫療器械臨床規定》（局令源第5號）規定bai，臨床報告應該包du
括：1、臨床一般資料（zhi病種、病例總dao數和病例的選擇）2、臨床試驗方法（包括必要時對照組的設定）3、所採用的統計方法及評價方法
4、臨床評價標準
5、臨床試驗結果
6、臨床試驗中發現的不良事件和***及其處理情況7、臨床試驗效果分析
8、臨床試驗驗結論
9、適應症、適用範圍、禁忌症和注意事項
10、存在問題及改進建議
11、負責臨床試驗的醫療機構的臨床試驗管理部門意見
開展醫療器械臨床試驗有哪些規定？
6樓：匿名使用者
緣興醫療：開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經cfda批准。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由cfda制定、調整並公佈。臨床試驗審批是指cfda根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。
醫療器械臨床試驗應當在批准後3年內實施；逾期未實施的，原批准檔案自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
醫療器械進入臨床試驗需具備哪些條件?
7樓：奧諮達諮詢
臨床試驗分臨床試用和臨床驗證。
臨床試用的範圍：我國市場尚未出現過的，或者安全性、有效性有待確認的醫療器械。
臨床驗證的範圍：同類產品在我國已上市，安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。
醫療器械進入臨床試驗需具備以下條件：
（一）具有經藥品監督管理部門複核過的註冊產品標準或相應的國家、行業標準；
（二）具有合格的型式試驗報告；
（三）需進行臨床試用的第三類植入體內的醫療器械，如包含必須先行動物試驗的專案，應完成動物試驗；
（四）經藥品監督管理部門批准。
奧諮達真誠為你解答
8樓：go婷婷
首先，你的產品的註冊檢測報告得有，也就是你得試生產幾批產品，送檢後，第三方出具檢測報告，合格後，接下來是臨床。
醫療器械進入臨床試驗需具備哪些條件?
9樓：加雷斯貝大聖
幾類產品啊，說實話國內註冊不是特別懂，我建議你看下《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）這裡面應該有你想要的答案。
10樓：閬苑帝鄉
參照5號令《抄
醫療器械臨床試驗bai規定》，最新發布的du有《醫療器械臨床試驗zhi
質量管理規範》，相對於5號令，更dao加完善，更急嚴格。試驗前提條件不是很嚴格：標準，型式檢測報告（合格），自測報告（合格），動物實驗報告（植入）等。
我做過好多器械臨床試驗，可以多聊聊。
醫療器械臨床試驗需要藥監局的批件嗎？急！
11樓：匿名使用者
醫療器械臨床試驗審批材料：1. 醫療器械生產企業法人營業執照（副本）影印件；2. 醫療器械生產許可證影印件；3. 第
二、三類醫療器械生產企業須提供質量管理體系認證證書影印件；4. 醫療器械註冊產品標準或相關國家及行業標準影印件5. 醫療器械自測報告；6.
國家指定檢測部門出具的醫療器械質量檢測報告影印件；7. 進口器械需提供原生產地註冊批文及進口醫療器械註冊證書影印件；8. 醫療器械臨床試驗須知；9.
醫療器械臨床試驗方案；10. 醫療器械臨床試驗病例觀察表；11. 醫療器械臨床試驗知情同意書；12.
多單位合作研究專案，我院為參加單位的，需提供試驗負責單位（牽頭單位）倫理委員會批件；13. 醫療器械臨床試驗實施者誠信承諾書（附件6）。
12樓：匿名使用者
器械臨床試驗不要求批件的吧？好像臨床試驗開始的時間在效能檢測報告（物理化學生物以及電氣安全）的半年內就行了。
13樓：匿名使用者
參加的單位必須是臨床基地而且還必須是臨床科室！每個地方的操作不一樣的啊！我當時做倫理的時候是牽頭單位通過就可以了！
14樓：匿名使用者
我也有類似的問題，請明白人來解答，不勝感謝
急，申請三類醫療器械臨床試驗，就是要送到北京國家藥監局的，需要準備哪些材料，請具體列出，謝謝 30
15樓：藍達諮詢
醫療器械產註冊時，需要向「監督管理局」提交臨床資料，包括1）臨床試驗方案，
2）臨床試驗報告，
3）臨床倫理委員會通過決議（不是強制要求材料，但有可能要提交）上述材料，需要兩家醫院，各出一份。
正本。提交給「國家食品藥品監督管理局」。
你後面所說的的產品，標準，檢測報告這些，是你委託臨床機構做臨床試驗時，醫院問你要的材料，可能而不限於以下資料：
1）臨床樣品
2）產品企業標準
3）產品合格的檢測報告（六個月內）
4）臨床方案（包括企業起草的臨床協議，病人知情同意書）、臨床報告草案5）產品操作手冊，或者其他技術性操作說明
6）其他的：後期做臨床，再看醫院具體要求
16樓：
醫療器械臨床試驗暫時不需要國家藥監局批准。
第三類醫療器械臨床試驗過程，開展醫療器械臨床試驗有哪些規定？
1 獲得註冊檢報告後，整理研究者手冊 選擇臨床研究中心 統計單位 制專 定方案 草案屬 crf 知情同意書 其他試驗檔案 包括背景資料 研究者手冊 動物實驗 臨床及對照品資料 文獻 2 召開研究者會議，遞交倫理委員會審批。印刷crf 準備試驗物資，取得倫理委員會批准。3 準備試驗組 對照組，試驗品包...
醫療器械臨床試驗報告包括什麼內容
根據來 醫療器械臨床規定 局令源第5號 規定bai,臨床報告應該包du 括 1 臨床一般資料 zhi病種 病例總dao數和病例的選擇 2 臨床試驗方法 包括必要時對照組的設定 3 所採用的統計方法及評價方法 4 臨床評價標準 5 臨床試驗結果 6 臨床試驗中發現的不良事件和 及其處理情況7 臨床試驗...
醫療器械臨床試驗目的如何設定，請問如何做醫療器械臨床試驗
緣興醫療 依據相關規定，臨床試驗需設定明確 具體的試驗目的專。申請人可綜合分析試屬驗器械特徵 非臨床研究情況 已在中國境內上市同類產品的臨床資料等因素，設定臨床試驗目的。臨床試驗目的決定了臨床試驗各設計要素，包括主要評價指標 試驗設計型別 對照試驗的比較型別等，進而影響臨床試驗樣本量。具體的看法規吧...