1樓：匿名使用者
1、獲得註冊檢報告後，整理研究者手冊、選擇臨床研究中心、統計單位、制專
定方案（草案屬
）、crf、知情同意書、其他試驗檔案（包括背景資料、研究者手冊、動物實驗、臨床及對照品資料、文獻）
2、召開研究者會議，遞交倫理委員會審批。印刷crf、準備試驗物資，取得倫理委員會批准。
3、準備試驗組、對照組，試驗品包裝，準備標籤、自檢證明，器械編盲。
4、資料送交統計單位，**crf、剩餘物資藥品**或銷燬。和受試者簽訂協議（包括知情同意、篩選、檢查、受試者用藥情況、隨訪、原始資料核查、ae&sae的記錄和報告，藥品的發放、儲存、歸還、**等），監查訪視。
5、臨床資料管理：包括雙份錄入、雙份核查、發疑問表、答疑、盲審、鎖庫、揭盲、統計分析等。
6、研究中心關閉訪視，給出統計報告及總結報告，正式結束臨床試驗階段。
臨床試驗過程需注意：和科室主任面見，是否開展有相關檢驗專案，是否願意合作；和醫政科談合作的**，簽訂協議。與使用科室溝通試驗方案；嚴格按照方案執行；彙總試驗結果，做臨床報告；操作人簽字，蓋臨床機構章。
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2樓：道和思源
步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料
步驟二：專案立項稽核
步驟三：主持或召開研究者會議內
步驟四：倫理委員容會稽核
步驟五：臨床協議簽署
步驟六：試驗用醫療器械及相關材料的交接
步驟七：啟動會的召開
步驟八：專案實施
步驟九：資料歸檔
步驟十：總結報告的稽核
開展醫療器械臨床試驗有哪些規定？
3樓：匿名使用者
緣興醫療：開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經cfda批准。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由cfda制定、調整並公佈。臨床試驗審批是指cfda根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。
醫療器械臨床試驗應當在批准後3年內實施；逾期未實施的，原批准檔案自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
醫療器械臨床試驗需準備哪些材料，醫療器械進行臨床試驗需要符合什麼要求？
醫療器械註冊臨床試驗需準備的資料.1 需要進行臨床試驗的醫療器械註冊，臨床試驗資料應包括 臨床試驗合同 或協議 臨床試驗方案 臨床試驗報告，並符合以下要求 實施臨床試驗的醫療機構應在公佈的臨床試驗基地目錄內 臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字 蓋章是否齊全 規範 臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首...
辦理經營第三類醫療器械耗材的公司資質需要什麼條件
一 具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 二 具有與經營範圍和經營規模相適應的經營 貯存場所 三 具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房 四 具有與經營的醫療器械相適應的質...
醫療器械臨床試驗報告包括什麼內容
根據來 醫療器械臨床規定 局令源第5號 規定bai,臨床報告應該包du 括 1 臨床一般資料 zhi病種 病例總dao數和病例的選擇 2 臨床試驗方法 包括必要時對照組的設定 3 所採用的統計方法及評價方法 4 臨床評價標準 5 臨床試驗結果 6 臨床試驗中發現的不良事件和 及其處理情況7 臨床試驗...