1樓：go婷婷
（一）申請表
（二）醫療器械生產企業資格證明：
包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內；
（三）原醫療器械註冊證書：
屬於《醫療器械註冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械註冊證書影印件。屬於《醫療器械註冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械註冊證書原件；
（四）醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應當提交註冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行《醫療器械註冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明檔案；
（五）適用的產品標準及說明：
採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文字；註冊產品標準應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的宣告，生產企業承擔產品上市後的質量責任的宣告以及有關產品型號、規格劃分的說明；
（六）產品質量跟蹤報告：
由生產企業出具的產品在中國醫療單位使用後的質量跟蹤報告，應當包括不良事件監測情況說明；
（七）醫療器械說明書；
（八）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明檔案——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
1、藥監局認可的、在有效期之內的體系考核報告；
2、醫療器械生產質量管理規範檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
（九）所提交材料真實性的自我保證宣告
2樓：閬苑帝鄉
參照《醫療器械註冊管理辦法》裡面的相關規定，很詳細的規定了辦理事宜。
三類醫療器械許可證註冊需提交那些材料?
3樓：企慧網：免費註冊公司
場地報備：1.商用性質普通辦公100平倉庫60平，一次性無菌辦公60平倉庫80平，體外診斷試劑辦公60平倉庫100平（體外診斷試劑另需40平以上的冷庫）。
辦理流程： 1.《醫療器械經營企業許可證申請表》
2.工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
3.產品經營目錄
4.經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5.經營場所、倉庫佈局平面圖。
6.擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7.技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8.經營質量管理規範檔案目錄。
9.企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。
10.倉儲設施裝置目錄；
注：三類醫療器械經營許可證有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門申請延期。
三類醫療器械公司註冊資金最少多少
註冊醫療器械公司與註冊其它 的註冊資本是一樣的，兩人或兩人以上 的公司最低註冊資本3萬元以上，一人 最低註冊資本10萬元以上。只是 註冊醫療器械公司必須先辦理 醫療器械經營許可證 請問註冊二三類醫療器械經營公司，最少需要幾個員工？以下是我們江蘇省的要求，我是蘇州 理指導醫療器械經營許可證辦理的諮詢公...
第三類醫療器械臨床試驗過程，開展醫療器械臨床試驗有哪些規定？
1 獲得註冊檢報告後，整理研究者手冊 選擇臨床研究中心 統計單位 制專 定方案 草案屬 crf 知情同意書 其他試驗檔案 包括背景資料 研究者手冊 動物實驗 臨床及對照品資料 文獻 2 召開研究者會議，遞交倫理委員會審批。印刷crf 準備試驗物資，取得倫理委員會批准。3 準備試驗組 對照組，試驗品包...
山東臨沂三類醫療器械加體外試劑註冊需要多少面積
經營場所 辦公 不少於100平米，庫房不少於60平米。你是哪個產品？一些產品有單獨的現場檢查規範，有特別的要求，其他的要根據產品而定。國家食品藥品監督管理總局關於釋出醫療器械生產質量管理規範的公告 第三章 廠房與設施 第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產 行政和輔助區的總體佈局應當合理，不得互...