1樓：愛做作業的學生
一、具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
二、具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
三、具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
四、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
五、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。
擴充套件資料
申請三類醫療器械所需材料清單：
1、營業執照、組織機構**證影印件。
2、申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求影印件。
3、法定代表人、企業負責人身份證明覆印件。
4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明覆印件。
5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
6、生產場地的證明檔案，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明檔案影印件。
7、主要生產裝置和檢驗裝置目錄。
8、質量手冊和程式檔案。
9、工藝流程圖。
10、經辦人授權證明。
11、其他證明資料。
經營等醫療器械需要哪些資質
2樓：中財企航集團
醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網路銷售備案憑證、 網際網路藥品交易服務資格證書、醫療器械網路交易服務第三方平臺備案憑證，但有人對這些資質證書難以區別，下面將簡單說一下各個證書的內容及其辦理要求。
1、醫療器械經營備案憑證
辦理物件：從事第二類醫療器械經營的企業。
所需核心材料：
（一）第二類醫療器械經營備案表；
（二）企業營業執照影印件；
（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明覆印件，質量管理人簡歷表；
（四）企業組織機構與部門設定說明；
（六）企業經營設施和裝置目錄；
（七）企業經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄。
2、
醫療器械經營許可證
辦理物件：從事第三類醫療器械經營的企業。
所需核心材料：
（一）《醫療器械經營許可證申請表》；
（二）《營業執照》（許可經營範圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）；
（三） 經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議；
（四）經營場所、倉庫地址的地理位置圖、佈局平面圖（須標明實際尺寸）；
（五）法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明覆印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的影印件、相關工作經歷的證明檔案影印件及個人簡歷 ；
（六）《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書影印件 ；
（七）經營質量管理制度、質量管理記錄制度等檔案目錄，包括採購、驗收、入庫、出庫、售後、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等檔案（按照《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》相關要求）；
（八） 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明，列印資訊管理系統首頁；
（九）經營、倉儲設施裝置目錄 ；
（十）質量負責人（管理人）在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十一）凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》和受託人身份證影印件；
（十二）申請《醫療器械經營許可證》；
（十三）質量管理人員的身份證原件及影印件、學歷證書原件及影印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等；
（十四）企業具備的運輸裝備、倉儲設施裝置情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、執行合格證明等
3、醫療器械網路銷售企業備案
辦理物件：需要通過網路進行醫療器械銷售的企業。
所需核心資料：
（一）《醫療器械網路銷售資訊表》；
（二）與醫療器械網路交易服務第三方平臺簽訂的入駐協議；
（三）與網路經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或許可權設定的檔案；
（四）與醫療器械網路銷售相關的質量管理制度；
4、網際網路藥品交易服務資格證書
辦理物件：通過網際網路向上網使用者提供藥品(含醫療器械)資訊服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網路銷售平臺也是必須辦理此證書的。
所需核心資料：
（二）營業執照副影印件；
（三）健全的網路與資訊保安保障措施；
（四）中華人民共和國增值電信業務經營許可；
（五）二名藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書；
（六）5名專業編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業職稱證明和身份證明覆印件（部分省份）；
5、《醫療器械網路交易服務第三方平臺首次備案》
辦理物件：在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、**。
所需核心資料：
（一）營業執照原件、影印件；
（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、影印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）原件、影印件；
（五）電信業務經營許可證原件、影印件或者非經營性網際網路資訊服務備案說明；
（六）《網際網路藥品資訊服務資格證書》原件、影印件；
（七）醫療器械網路交易服務質量管理制度等檔案目錄；
（八）**或者網路客戶端應用程式基本情況介紹和功能說明；
（九）其他相關證明材料。
希望可以幫到你，有不明白的可以隨時諮詢我。
3樓：迷人少女
我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可許可權不同：
一、醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。
其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
二、醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等。
其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
三、醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等。
其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
4樓：匿名使用者
具體需要查詢企業所在市局的**上公佈的要求或直接詢問市局器械處
5樓：匿名使用者
沈撫新區海灣智慧產業區誠邀各類醫療器械企業入駐
開辦一個醫療器械經營公司需要什麼條件？
6樓：企慧網：免費註冊公司
如果一類，無需任何許可，可以直接賣。 如果二類，根據根據2023年新的法規，你需要去當地藥監局辦理二類備案表。具體辦理這個備案需要什麼條件，每個省份是不一樣的。
都有自己的政策。有的要求100平的寫字樓，但上海只要求30平辦公和15平倉庫，全國最低。這種政策會變的，具體需要諮詢當地藥監局。
如果三類，你需要辦理《醫療器械經營許可證》。和二類一樣，你也需要同時具備場地、人員、材料三方面的要求才可以。具體要求也是去問當地藥監局
7樓：用q戶名
看你是幾類的醫療器械呢，每一類的要求都不一樣，下面給你個例子：
開辦醫療器械經營企業條件：
一、人員：
1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用**性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
註冊三類醫療器械公司需要什麼證件，資質，註冊資金，時間，流程？謝謝！
8樓：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》
一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
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