藥品內包裝標籤上至少要標註什麼藥品的內包裝標籤需註明哪些內容?

2021-03-10 02:00:29 字數 5778 閱讀 5798

1樓:泰州大白菜

第六章藥品包裝的管理

第五十二條  直接接觸藥專品的包屬裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,並由藥品監督管理部門在審批藥品時一併審批。

藥品生產企業不得使用未經批准的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用。

第五十三條  藥品包裝必須適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須註明品名、產地、日期、調出單位,並附有質量合格的標誌。

第五十四條  藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書。

標籤或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

***品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤,必須印有規定的標誌。

2樓:匿名使用者

標有:藥品通用bai名稱du、適應症或功能主治、規格zhi、用法用量dao

、生產日期、產品批號、版有效期、生產

權企業等內容。。包裝尺寸過小的至少標藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

毒、麻、精、放射性、外用,非處方藥等國家規定應必須印有規定的專用標識。 中藥材,中藥飲片另行規定。

3樓:匿名使用者

摘要國bai家食品藥品監督管理du局釋出的《zhi藥品說明書和標籤管理規定》(局dao令第24號)的規定:專

第三章 藥品的標屬籤

第十六條 藥品的標籤是指藥品包裝上印有或者貼有的內容,分為內標籤和外標籤。藥品內標籤指直接接觸藥品的包裝的標籤,外標籤指內標籤以外的其他包裝的標籤。

第十七條 藥品的內標籤應當包含藥品通用名稱、適應症或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的,至少應當標註藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

第十八條 藥品外標籤應當註明藥品通用名稱、成份、性狀、適應症或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業等內容。適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部註明的,應當標出主要內容並註明「詳見說明書」字樣。

第十九條 用於運輸、儲藏的包裝的標籤,至少應當註明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業,也可以根據需要註明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

藥品的內包裝標籤需註明哪些內容?

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藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書

標籤或者說明書上必須註明藥品回的通用

答名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

5樓:強悍的消費

摘要國家食品藥品監督管理局釋出的《藥品說明書和標籤管理規定》(局令第24號)的回規定:答

第三章 藥品的標籤

第十六條 藥品的標籤是指藥品包裝上印有或者貼有的內容,分為內標籤和外標籤。藥品內標籤指直接接觸藥品的包裝的標籤,外標籤指內標籤以外的其他包裝的標籤。

第十七條 藥品的內標籤應當包含藥品通用名稱、適應症或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的,至少應當標註藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

第十八條 藥品外標籤應當註明藥品通用名稱、成份、性狀、適應症或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業等內容。適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部註明的,應當標出主要內容並註明「詳見說明書」字樣。

第十九條 用於運輸、儲藏的包裝的標籤,至少應當註明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業,也可以根據需要註明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

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標籤或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

國家規定的藥品包裝上都需要標有哪些資訊?

7樓:獨孤用了

摘要國家食品藥品監督管理局釋出的《藥品說明書和標籤管理規內定》(局令第24號)的規定:容

第三章 藥品的標籤

第十六條 藥品的標籤是指藥品包裝上印有或者貼有的內容,分為內標籤和外標籤。藥品內標籤指直接接觸藥品的包裝的標籤,外標籤指內標籤以外的其他包裝的標籤。

第十七條 藥品的內標籤應當包含藥品通用名稱、適應症或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的,至少應當標註藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

第十八條 藥品外標籤應當註明藥品通用名稱、成份、性狀、適應症或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業等內容。適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部註明的,應當標出主要內容並註明「詳見說明書」字樣。

第十九條 用於運輸、儲藏的包裝的標籤,至少應當註明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業,也可以根據需要註明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

國家規定的藥品的包裝上需要標有哪些資訊?

8樓:獨孤用了

摘要國家食品藥品抄監督管襲理局釋出的《藥品bai說明書和標籤管理規定》du(局令第24號)的規zhi定:

第三章dao 藥品的標籤

第十六條 藥品的標籤是指藥品包裝上印有或者貼有的內容,分為內標籤和外標籤。藥品內標籤指直接接觸藥品的包裝的標籤,外標籤指內標籤以外的其他包裝的標籤。

第十七條 藥品的內標籤應當包含藥品通用名稱、適應症或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的,至少應當標註藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

第十八條 藥品外標籤應當註明藥品通用名稱、成份、性狀、適應症或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業等內容。適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部註明的,應當標出主要內容並註明「詳見說明書」字樣。

第十九條 用於運輸、儲藏的包裝的標籤,至少應當註明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業,也可以根據需要註明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

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哪些藥品包裝上必須印有規定的標誌?是哪些標誌?

11樓:匿名使用者

***品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤,必須印有規定的標誌。

一、《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》(暫行)第十四條規定,***品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標籤;

說明書上必須印有符合規定的標誌;對貯藏有特殊要求的藥品,必須在包裝、標籤的醒目位置和說明書中註明。

二、《藥品管理法》五十四條:「藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書。標籤或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

三、《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》第九條 藥品的標籤分為內包裝標籤與外包裝標籤。

1、內包裝標籤與外包裝標籤內容不得超出國家藥品監督管理局批准的藥品說明書所限定的內容;文字表達應與說明書保持一致。

2、內包裝標籤可根據其尺寸的大小,儘可能包含藥品名稱、適應症或者功能主治、用法用量、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業等標示內容,但必須標註藥品名稱、規格及生產批號。

3、中包裝標籤應註明藥品名稱、主要成分、性狀、適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌症、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批准文號、生產企業等內容。

4、大包裝標籤應註明藥品名稱、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批准文號、生產企業以及使用說明書規定以外的必要內容,包括包裝數量、運輸注意事項或其它標記等。

5、)標籤上有效期具體表述形式應為:有效期至×年×月。

6、由於尺寸原因,中包裝標籤不能全部註明不良反應、禁忌症、注意事項的,均應註明「詳見說明書」字樣。

擴充套件資料:

***品和精神藥品管理記憶口訣:

1、 麻精一印鑑卡:市級衛生行政部批准發放,報省衛生部備案,抄送市級藥局、公安機關。

2、 印鑑卡申請條件:有診療科目、有專職藥學專業技術人員、有處方資格執業醫師、有安全儲存設施和管理制度。

3、 印鑑卡有效期:3年3個月。

4、專用賬冊:5年,效期滿後。

5、 ***品和精神藥品批發企業比較:「麻醉和第一類精神藥,全國批和區域批兩級;全國批國藥監批資格,從定點生產企業購買;主要供給各省區域批,供資格醫院省藥監批;

區域批省藥監批資格,從全國批購買,從定點生產企業購買需省藥監批;主要供省內資格醫院,供跨省醫院需國藥監批,區域批調劑需省藥監備」。

6、 郵寄證明和運輸證明均由省藥監出具。

7、 醫院急需麻精一搶救病人的借用情況報市級藥監和衛生部備案。

8、 縣級藥監監督銷燬麻精藥品。

9、 第二類精神藥品零售:零售連鎖零售二類精市級藥監批,醫師處方儲存2年,禁未成年超量無方。

10、麻精一運輸證明有效期:一年。

藥品外包裝的標籤必須印有哪些主要專案

12樓:匿名使用者

《中華人民共和國藥品管理法》

第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須註明品名、產地、日期、調出單位,並附有質量合格的標誌。

第五十四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書。

標籤或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

***品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤,必須印有規定的標誌。

《藥品說明書和標籤管理規定(局令第24號)》

第三章 藥品的標籤

第十六條 藥品的標籤是指藥品包裝上印有或者貼有的內容,分為內標籤和外標籤。藥品內標籤指直接接觸藥品的包裝的標籤,外標籤指內標籤以外的其他包裝的標籤。

第十七條 藥品的內標籤應當包含藥品通用名稱、適應症或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的,至少應當標註藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

第十八條 藥品外標籤應當註明藥品通用名稱、成份、性狀、適應症或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業等內容。適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部註明的,應當標出主要內容並註明「詳見說明書」字樣。

第十九條 用於運輸、儲藏的包裝的標籤,至少應當註明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業,也可以根據需要註明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

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