1樓：查亦云
為了進一步加強醫療器械和各種標籤及包裝標識管理等，2023年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2023年7月8日起施行 ——《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》。根據《醫療器械說明書和標籤管理規定》第十九條的規定，《醫療器械說明書和標籤管理規定》自2023年10月1日起施行。2023年7月8日公佈的《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第10號）同時廢止。
什麼是醫療器械?
2樓：匿名使用者
***2023年1月4日頒佈的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械有這樣一個定義，即醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、**、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、**、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。
北京中興名業科技發展****(專業服務醫療器械)
3樓：美森醫療
醫療器械是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得
4樓：匿名使用者
使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或者其他物品
醫療器械包括哪些產品啊
5樓：皚皚軍都
一類：手術刀、手術剪
二類：監護裝置，體外診斷裝置
三類：核磁共振、一次性使用無菌注射器具等
按照其他歸類：有源醫療器械、無菌和植入醫療器械、普通醫療器械、體外診斷醫療器械
6樓：cy燦若星辰
一類：通過
來常規管理足以保證其源安全性，有bai效性的醫療器械。如聽診du器、手術帽、口罩、醫用zhix線膠dao片、創口帖等。 二類：
對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。玻璃拔罐器 三類：
對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。
江蘇道達醫療器械有查房推車、移動護理工作站推車、電腦推車、儀器推車、搶救推車、麻醉推車、轉運推車、擔架推車等多種醫療推車系列產品。
7樓：榮程路
效用主要通過物理bai等方式獲得，不是du通過藥zhi理學、免疫學或者dao
代謝的方式獲得專，或者雖然有這些屬方式參與但是隻起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
醫療器械分類規則：
一類：通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、手術帽、口罩、醫用x線膠片、創口帖等。
二類：對其安全性，有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。
玻璃拔罐器 三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：
植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。
醫療器械如何分類？
8樓：匿名使用者
第六條 實施醫療器械分類的判定原則
（一）實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。
（二）醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。
（三）與其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。
（四）作用於人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。
（五）控制醫療器械功能的軟體與該醫療器械按照同一類別進行分類。
（六）如果一個醫療器械可以適用兩個分類，應採取最高的分類。
（七）監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。
（八）國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。
第七條 國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類，並報國家藥品監督管理局核定。
醫院裡有醫療器械分為：診斷性的、**性的兩大類；
診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（x光機、ct掃描、磁共振、b超等）、分析儀器（各種型別的計數儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）等；
**性的包括：普通手術器械、光導手術器械（纖維內窺鏡、鐳射**機等）、輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外迴圈等）、放射**機械（如深部x光**機、鈷60**機、加速器、伽碼刀、各種同位素**器等）、其它類：微波、高壓氧、......
醫院必備的醫療器具按照各等級有不同要求。
按三類分，是：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
9樓：鼎聰李工個人店
其實要用白話文來解釋就是，根據產品的結構組成和預期用途不同，對人體產生的風險高低不同，來分類；一類是對人體風險最低的，食藥監部門對其採用一般性管理；二類其次，三類最高，食藥監部門對其的管理也就最嚴；
10樓：冉興有求酉
ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅲ類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
11樓：星野你至
你怎麼知道的請問多的
醫療器械這個專業是學什麼的啊？
12樓：姚聰
醫療器械製造與維護 培養目標：本專業培養具備精密醫療器械輔助設計、開發和操作使用等綜合能力，具有醫工結合、機電結合的複合型特點的高技能應用性人才。 主要專業課程：
人體解剖學、人體生理學、工程製圖、工程力學、機械原理、精密機械設計、電工技術基礎、類比電子技術、數位電子技術、資訊科技、自動控制原理、微機原理及應用、高階語言程式設計、液壓及氣動技術、生物醫學工程材料、生物醫學檢測技術、醫用檢驗儀器、醫用光學儀器、人體功能代行裝置、醫院裝置及器械。 就業方向：各中外醫療器械企業從事醫療器械的研製、新產品的開發設計和經營管理；各級醫療衛生系統從事醫院裝置的操作使用、管理和維護；**各級醫療器械監督管理部門從事醫療器械的技術管理等。
醫療器械分類包括什麼？
13樓：匿名使用者
01.《醫療器械分類目錄》的說明
02.6801基礎外科
手術器械 03.6802顯微外科手術器械
04.6803神經外科手術器械 05.6804眼科手術器械
06.6805耳鼻喉科手術器械 07.6806口腔科手術器械
08.6807胸腔心血管外科手術器械 09.6808腹部外科手術器械
10.6809泌尿肛腸外科手術器械 11.6810矯形外科(骨科)手術器械
12.6812婦產科用手術器械 13.6813計劃生育手術器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816燒傷(整形)科手術器械
16.6820普通診察器械 17.6821 醫用電子儀器裝置
18.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置 19.6823醫用超聲儀器及有關裝置
20.6824醫用鐳射儀器裝置21.6825醫用高頻儀器裝置
22.6826物理**及**裝置23.6827中醫器械
24.6828醫用磁共振裝置25.6830醫用x射線裝置
26.6831醫用x射線附屬裝置及部件27.6832醫用高能射線裝置
28.6833醫用核素裝置29.6834醫用射線防護用品、裝置
30.6840臨床檢驗分析儀器31.6841醫用化驗和基礎裝置器具
32.6845體外迴圈及血液處理裝置33.6846植入材料和人工器官
34.6854手術室、急救室、診療室裝置及器具35.6855口腔科裝置及器具
36.6856病房護理裝置及器具37.6857消毒和滅菌裝置及器具
38.6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具39.6863口腔科材料
40.6864醫用衛生材料及敷料41.6865醫用縫合材料及粘合劑
42.6866醫用高分子材料及製品43.6870 軟 件
44.6877介入器材
14樓：匿名使用者
小型 中型 大型 醫療器械
永久性器械,一次性耗材
分科室器材,骨科器材 普外科器材,等等
什麼是醫療器械分類?哪三類?
15樓：醉意撩人殤
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
擴充套件資料：
根據《醫療器械分類規則》第五條 依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：
（一）根據結構特徵的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。
（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
（三）根據不同的結構特徵和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：
無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重複使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。
無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。
有源接觸人體器械：能量**器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器裝置、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌裝置、其他有源非接觸人體器械。
（四）根據不同的結構特徵、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：
無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為**或腔道（口）、創傷或組織、血液迴圈系統或中樞神經系統。
無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
有源接觸人體器械：根據失控後可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。
有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
進口醫療器械需要哪些，進口醫療器械需要哪些資料
進口醫療器械，需要一類的備案，二 三類的註冊以及醫療器械的臨床試驗證明，還有就是醫療器械的質量申報等資質。醫療器械經營許可證 2 營業執照 經營範圍裡有銷售醫療器械許可 3 進出口權 若沒有可以找有資質的進出口公司 進口 進口醫療器械時需要提供的檔案 1 國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療器械註冊...
請問醫療器械產品分類標準是什麼，醫療器械產品的分類是依據什麼？
醫療器械分類判定的依據 一 醫療器械結構特徵 醫療器械的結構特徵分為 有源醫療器械和無源醫療器械。二 醫療器械使用形式 根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中 1 無源器械的使用形式有 藥液輸送儲存器械 改變血液 體液器械 醫用敷料 外科器械 重複使用外科器械 一次性無菌器械 植入器...
醫療器械臨床試驗需準備哪些材料，醫療器械進行臨床試驗需要符合什麼要求？
醫療器械註冊臨床試驗需準備的資料.1 需要進行臨床試驗的醫療器械註冊，臨床試驗資料應包括 臨床試驗合同 或協議 臨床試驗方案 臨床試驗報告，並符合以下要求 實施臨床試驗的醫療機構應在公佈的臨床試驗基地目錄內 臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字 蓋章是否齊全 規範 臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首...