1樓：月似當時
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
***食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。
制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公佈。
擴充套件資料
從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產裝置以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗裝置；
（三）***醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）產品研製、生產工藝檔案規定的要求。
從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門備案並提交其符合條例規定條件的證明資料。
2樓：匿名使用者
ⅰⅱⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的第ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅲ類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
3樓：匿名使用者
一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！參考資料：
國家食品藥品監督管理局令(15號）
實施醫療器械分類的判定原則
（一）實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。
（二）醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。
（三）與其它醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。
（四）作用於人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。
（五）控制醫療器械功能的軟體與該醫療器械按照同一類別進行分類。
（六）如果一個醫療器械可以適用兩個分類，應採取最高的分類。
（七）監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。
（八）國家食品藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。
國家食品藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類，並報國家食品藥品監督管理局核定。
醫院裡有醫療器械分為：診斷性的、**性的兩大類；診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（x光機、ct掃描、磁共振、b超等）、分析儀器（各種型別的計數儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）等；
**性的包括：普通手術器械、光導手術器械（纖維內窺鏡、鐳射**機等）、輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外迴圈等）、放射**機械（如深部x光**機、鈷60**機、加速器、伽碼刀、各種同位素**器等）、其它類：微波、高壓氧、......
4樓：深淵祭司
第一類是
指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
怎樣區分一類二類三類醫療器械
5樓：柿子的丫頭
例如1:長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1(1260011)的1就是一類。
2:浙藥管械(準)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2(2640339)的2就是二類。
3:國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)的3就是三類。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
常用藥品及醫療器械
家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能**儀、鐳射**儀、血糖儀、糖尿病**儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急**產品。
家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血迴圈機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;**儀;足底理療儀;**腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;**器;美容按摩器。
家庭醫療**裝置:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊;製氧機、煎藥器、助聽器等。
家庭護理裝置:家庭**護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣裝置;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床。
醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、b超等)、x線機、核磁共振等。
新型醫療器械
隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的裝置.例如醫用外傷處置車等。
擴充套件資料
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和裝置中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品。
有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。
隨著改革開放的深入，國家支援力度的不斷加大以及全球一體化程序的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。《中國醫療器械行業市場前瞻與投資**分析報告 前瞻 》顯示，2023年，中國已成為僅次於美國和日本的世界第三大醫療器械市場。
在2023年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.
90億美元。2023年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.
33%，全年**順差41.33億美元。
中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療裝置市場。
到2023年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將佔到5%，到2023年這一份額將達到25%。
隨著國內企業研發力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。
6樓：金飛鷹藥械諮詢
醫療器械 按照風險等級，分一類二類三類；一類風險最低，三類最高；區分辦法是：1、查醫療器械分類目錄；2、查藥局資料庫；3、看產品註冊證。都可以判斷產品的分類的。
7樓：愛秋如火
非常簡單。就是按照註冊文號區分。
例如1：長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1（1260011）的1就是一類。
2：浙藥管械（準）字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2（2640339）的2就是二類。
3：國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3（3400852）的3就是三類。
請採納，謝謝。
8樓：多多芬芬
ⅰⅱⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的第ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅲ類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
請問醫療器械產品分類標準是什麼，醫療器械產品的分類是依據什麼？
醫療器械分類判定的依據 一 醫療器械結構特徵 醫療器械的結構特徵分為 有源醫療器械和無源醫療器械。二 醫療器械使用形式 根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中 1 無源器械的使用形式有 藥液輸送儲存器械 改變血液 體液器械 醫用敷料 外科器械 重複使用外科器械 一次性無菌器械 植入器...
第三類醫療器械臨床試驗過程，開展醫療器械臨床試驗有哪些規定？
1 獲得註冊檢報告後，整理研究者手冊 選擇臨床研究中心 統計單位 制專 定方案 草案屬 crf 知情同意書 其他試驗檔案 包括背景資料 研究者手冊 動物實驗 臨床及對照品資料 文獻 2 召開研究者會議，遞交倫理委員會審批。印刷crf 準備試驗物資，取得倫理委員會批准。3 準備試驗組 對照組，試驗品包...
進口醫療器械需要哪些，進口醫療器械需要哪些資料
進口醫療器械，需要一類的備案，二 三類的註冊以及醫療器械的臨床試驗證明，還有就是醫療器械的質量申報等資質。醫療器械經營許可證 2 營業執照 經營範圍裡有銷售醫療器械許可 3 進出口權 若沒有可以找有資質的進出口公司 進口 進口醫療器械時需要提供的檔案 1 國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療器械註冊...