1樓：匿名使用者
醫療器械分類判定的依據
(一)醫療器械結構特徵
醫療器械的結構特徵分為：有源醫療器械和無源醫療器械。
(二)醫療器械使用形式
根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：
1、無源器械的使用形式有：藥液輸送儲存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重複使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量**器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器裝置、醫療消毒裝置；其他有源器械或有源輔助裝置等。
(三)醫療器械使用狀態
根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：
1、接觸或進入人體器械
(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。
(2)接觸人體的部位分為：**或腔道；創傷或體內組織；血液迴圈系統或中樞神經系統。
(3)有源器械失控後造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。
2、非接觸人體器械
對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響
2樓：七叔之家
國家藥品監督管理局令
第 31 號
《醫療器械標準管理辦法》（試行）於2023年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予釋出。本辦法自2023年5月1日起施行。
3樓：幸福在**
不知道你想知道的是這個
還是這個
醫療器械產品的分類是依據什麼？
4樓：暴走少女
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
擴充套件資料：
一、常用醫療器械
1、家庭保健器材：
疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能**儀、鐳射**儀、血糖儀、糖尿病**儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急**產品等。
2、家庭用保健按摩產品：
電動按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、氣血迴圈機、足浴盆、足底按摩器;、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶、**儀、足底理療儀、**腰帶、汽車坐墊、揉捏墊、按摩椅、**器、美容按摩器等。
3、家庭醫療**裝置：
家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；製氧機、煎藥器、助聽器等。
4、家庭護理裝置：
家庭**護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣裝置；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床等。
5、醫院常用醫療器械：
外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、b超等）、x線機、核磁共振等。
二、專項整治
2023年3月17日，國家食品藥品監督管理總局召開的新聞釋出會，從即日起，國家食藥監總局將在全國集中開展為期5個月的醫療器械「五整治」專項行動。
重點整治醫療器械虛假註冊申報、違規生產、非法經營、擴大宣傳、使用無證產品五種行為。
專項行動以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，通過暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的方式，嚴厲打擊違法違規行為，進一步規範市場秩序。
國家食藥監總局要求，專項行動中，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，並按照法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件。
涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售和使用，責令企業召回並監督銷燬。
5樓：江西李曉華
關於指定《醫療器械分類目錄》的說明
一、《醫療器械分類目錄》制定的依據
《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》（第15號局長令）。
二、《醫療器械分類目錄》與《醫療器械分類規則》的關係
《醫療器械分類規則》用於指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品註冊類別。我國實行的醫療器械分類方法是分類規則指導下的目錄分類制，分類規則和分類目錄並存。一旦分類目錄已實施，應執行分類目錄。
三、制定分類目錄的原則
執行分類規則指導下的目錄分類制。參照國際通行的分類，從嚴掌握。使用風險是制定產品分類目錄的基礎。
分類目錄儘可能適應管理的需要，有利於理順監督管理，做到科學合理。
四、符合醫療器械定義的含藥醫療器械為iii類醫療器械。
五、由於各種手術包內元件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有iii類醫療器械的，作為iii類產品管理；只含有ii類和i類醫療器械的，作為ii類產品管理；只含有i類醫療器械的，作為i類產品管理。
六、依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理局根據分類規則進行預先分類，並報我局核定。
6樓：愛做作業的學生
醫療器械產品的分類的依據：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
1、第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
2、第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
擴充套件資料
1、家庭保健器材
疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能**儀、鐳射**儀、血糖儀、糖尿病**儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急**產品。
2、家庭用保健按摩產品：電動按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠墊、按摩腰帶、氣血迴圈機、足浴盆、足底按摩器;、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶、**儀、足底理療儀、**腰帶、汽車坐墊、揉捏墊、按摩椅、**器、美容按摩器。
3、家庭醫療**裝置：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；製氧機、煎藥器、助聽器等。
4、家庭護理裝置：家庭**護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣裝置、氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床
5、醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、b超等）、x線機、核磁共振等
醫療器械的產品分類目錄中的管理類別1 2 3類分別是什麼意思
7樓：匿名使用者
醫療器械分1類，2類，3類產品，每一類的漏電流，防電擊等反方面要求都不同，你學醫療器械應該學到的。
8樓：吃貓的魚
醫療器械是特殊商品，各國基本都有指定的部門對其進行專項管理，美國是fda，中國則是cfda，也就是國家食品藥品監督管理總局。cfda管理醫療器械的方式遵循國際慣例，也就是分級管理體系，所謂1、2、3類指的就是管理的級別。
國家對醫療器械實行分級管理的主要標準：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
不同管理類別的醫療器械，其註冊（或備案）適用的法規不同，對生產和經營企業的要求也不同。一般而言，一類器械各方面要求最低，而三類器械則最高。
《醫療器械分類目錄》是cfda制定的用以幫助對醫療器械進行分類管理的規章，最新版的分類目錄參見：www.fenleimulu.org.cn，可以按類查閱和檢索。
醫療器械分類中一、二、三類具體只什麼？分類依據是什麼？
9樓：自然科學大觀
醫療器械分類中一類具體指的是：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術刀柄和刀片、解剖刀、手術剪、止血鉗、各類鑷子、針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、拉鉤、刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、各類刮匙、**檢查尺、**組織鑽孔器、開口器、卷棉子及醫用高分子材料及製品介入器材。
第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。
第三類醫療器械是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像裝置、鐳射手術裝置、高頻電刀、微波**儀、醫用核磁共振成像裝置、x線**裝置、200ma以上x線機、醫用高能裝置、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉裝置、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、ct裝置等。
分類依據：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
急救包屬於醫療器械哪一類？產品分類**是多少？ 20
10樓：醫療器械
一、bai
在國家食品藥品監督管理
du局資料zhi查詢下急救包屬於二類醫
dao療器械，產回
品分類代答碼：6864。
二、《醫療器械監督管理條例》
第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
藥監局對醫療器械公司的佈局有什麼標準
我這有全面的佈局模板，包括準備的東西和分割槽 參考 醫療器械生產質量管理規範 第三章 廠房與設施 第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，生產 行政和輔助區的總體佈局應當合理，不得互相妨礙。第十三條 廠房與設施應當根據所生產產品的特性 工藝流程及相應的潔淨級別要求合理設計 佈局和使用。生產環境應當整潔...
醫療耗材，一二三類分別是什麼醫療器械一類二類區別
醫療器械的分類 第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。包括基礎外科用刀 手術刀柄和刀片 皮片刀 疣體剝離刀 柳葉刀 剷刀 剃毛刀 皮屑刮刀 挑刀 鋒刀 修腳刀 修甲刀 解剖刀等 第二類是指，對其安全性 有效性應當加以控制的醫療器械。包括普通診察器械類 體溫計 血壓計，物理 及 ...
2023年城市用地分類標準是什麼
2019年城市用地分類標準 見 城市用地分類與規劃建設用地標準 城鄉建設用地指市 縣 域範圍內所有土地，包括建設用地與非建設用地。建設用地包括城鄉居民點建設用地 區域交通設施用地 區域公用設施用地 特殊用地 採礦用地等。非建設用地包括水域 農林用地以及其他非建設用地等。1.0.1為統籌城鄉發展，集約...