1樓：格物改知
你好！根據你的經營範圍一類到區食品藥品監督管理局申請備案資料要：
1、書面申請
2、企業工商全套證件
3、法人、負責人、質量管理員從業簡歷、學歷證、健康證、法人任命書4、員工花名冊組織機與構部門說明
5、經營範圍、經營方式說明
6、倉儲、經營場地平面圖、佈局圖、產權證明7、設施裝置目錄
8、管理制度程式
9、經營品種註冊證、登記表
經營範圍直接寫產品編號：
一類：6801基礎外科手術器械
6802顯微外科手術器械
6803神經外科手術器械
6804眼科手術器械
6805耳鼻喉科手術器械
6806口腔科手術器械
6807胸腔心血管外科手術器械
6808腹部外科手術器械
6809泌尿肛腸外科手術器械
6810矯形外科（骨科）手術器械
6812 婦產科用手術器械
6813計劃生育手術器械
6816燒傷（整形外科）手術器械
6820普通診查器械
6827中醫器械
經營範圍直接寫編號，銷售方式根據自，可以寫零售與批發希望能幫到你！
2樓：osmunda小怪獸
剛才沒有看到是「一類」。
一類醫療器械經營不需要申請，只需根據你售賣的醫療器械到社群的市級食品藥品監督管理部門進行備案。
3樓：企慧網：免費註冊公司
營業執照是工商行政管理機關發給工商企業、個體經營者的准許從事某項生產經營活動的憑證。其格式由國家工商行政管理局統一規定。 其登記事項為：
名稱、地址、負責人、資金數額、經濟成分、經營範圍、經營方式、從業人數、經營期限等。營業執照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本應當置於公司住所或營業場所的醒目位置，營業執照不得偽造、塗改、出租、出借、轉讓。
4樓：弗銳達醫械諮詢
根據新法規，經營一類的醫療器無需備案和申請經營許可證，可以直接經營。
5樓：匿名使用者
你好，你****多少，我也有這樣的困惑，
註冊公司資質，醫療器械二類、三類分別是哪些經營範圍？如何辦理資質？
6樓：匿名使用者
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》
一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
營業執照經營範圍原先沒有一類醫療器械 現在 經營了想要去補填嗎
7樓：匿名使用者
需要辦理經營範圍的增加。要看是幾類的醫療器械，一類和部分的二類直接經營，二類以上的要先經過藥品監督部門的審批（醫療器械經營許可證）才能增加該經營範圍。
有限責任公司變更登記應提交的檔案、證件：
8樓：月亮照耀山谷
--需要去變更經營範圍，不然你經營這個種類、而營業執照上又沒有這一項，就算是超範圍經營了。
--經營一類醫療器械不需要《醫療器械經營許可證》，變更辦起來很簡單的，如果是個體工商戶營業執照的話，帶執照正副本、經營者身份證影印件去就ok了。
註冊公司資質，醫療器械二類，三類分別是哪些經營範圍？如何辦理資質？
9樓：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
10樓：愛秋如火
答：一、要想取得醫療器械經營資質，必須經過以下步驟辦理：
1、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等。
2、然後到質監局辦理組織機構**證。
3、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊一個帳號，網上申報。
二、經營第二類醫療器械辦理備案，經營第三類醫療器械辦理許可，審批部門都是設區的市一級藥監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證或者醫療器械經營許可證。
11樓：加
你好，自去年起，全國各大省市幾乎都開始對醫療器械經營公司的申報有了新的調整。如湖北停止辦理，廣州的辦理條件要求也挺高。對於湖南來說，自去年七月份開始到十月份一直都處於政策調整階段。
一直到去年十月份才開始重新受理醫療器械公司的開辦。但因為政策剛調整，許多內容尚處在摸索和磨合之中。這也或許是導致在審批中程序比較慢的原因。
關於是否有了相應的要求，這在任何一個行業中都有各自的一些標準和政策。醫療器械經營也同樣有相關的法規。根據湖南省食品藥品監督管理局去年（2023年10月）釋出的新政策要求，不論是從註冊資金、人員、辦公及倉庫的面積都做了具體的規定。
比如說，經營二類醫療器械產品，最低的註冊資金要求是50萬；如經營二類和三類醫療器械產品，註冊資金要求最低為100萬，最高的可達到1000萬。這是因為經營二三類產品中，會依照經營三類的個數來相應的增加註冊資金；在比如說，辦公室和倉庫的面積要求，一般來說經營二類醫療器械產品，辦公和倉庫的面積要求為160平方米，需要使用臨街商住兩用的房子，如辦公室和倉庫不再同一點上，辦公和倉庫需要在同一平面上，或者同一小區裡；再比如說，如果經營的二三類產品，辦公室和倉庫的面積最低要求是200平方米，最高的可達500平方米。這裡的面積要求主要跟經營的三類產品有關係。
至於人員的要求，一般質量負責人要求本科以上學歷，專職檢員需要具備大專以上學歷。具體專業要根據經營的產品來確定。但一般都在以下幾個專業裡選擇，臨床醫學、生物工程技術、物理、電子等。
關於時間，政策規定是60天的樣子。以上內容僅供參考。內容由長沙蓋世駿寶為您提供！
希望對你有所幫助！
12樓：醫療器械產品認證輔導一一百分之百拿證
產品註冊證、生產許可證、ce、iso13485認證、fda等等，100%包拿證，電微：15361874255
13樓：百小度
國家開放了很多的不需要辦理資質的一類和二類醫療器械的名單，你自己可以再網上看看的，挺多的
14樓：
請仔細看《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）2023年08月09日 釋出
醫療器械二類、三類請看《醫療器械分類目錄》國藥監械[2002]302號
辦理資質的程式請上當地藥監局查詢，這是屬於行政許可，程式是公開的。
成都二類醫療器械經營備案流程，成都二類醫療器械經營備案辦理流程？
從事醫療器械銷售經營的企業有許多，其中從事二類醫療器械經營業務就有不少。而國家有規定，從事二類醫療器械銷售經營企業是必須要到相關部門進行備案才可以正常合法經營的。可是辦理的過程比較複雜，而且很多企業朋友也是初次辦理，對相關的辦理流程都不是很清楚，所以好多朋友都不知道該怎麼辦理。二類醫療器械是指，對其...
醫療器械一類二類區別怎樣區分一類二類三類醫療器械
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1 根據 醫療器械經營監督管理辦法 國家食品藥品監督管理總局令第8號 第七條要求 一 具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 二 具有與經營範圍和經營規模相適應的經營 貯存場所 三 具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全...