1樓：
也就是讓進行合理化的說明，通常應考慮穩定性，含量，雜質指標及分析方法的適用性等等。
2樓：匿名使用者
正常來說，藥品生產企業應嚴格按照《中華人們共和國藥典》及《中華人民共和國藥品管理法》中的規定來新增輔料。若未註明，生產企業可按照生產工藝水平，酌情新增。但應保證有效成分含量，及藥品穩定性
糊精作為輔料不能在片劑單獨使用嗎
3樓：
d 本題考查片劑常用的輔料。澱粉既可用作填充劑，又可用作崩解劑。磷酸氫鈣為填充劑，硬脂酸鎂為潤滑劑，糊精為填充劑，山梨醇可作黏合劑。
片劑實際生產所用的輔料與註冊工藝處方不一致是否違反gmp規定，為什麼？
4樓：人戈十八
違反批准的工藝規程操作 絕對違法啊 不僅僅是gmp了 藥品註冊管理法 第二十九條 申請人獲得藥品批准文號後，應當按照國家食品藥品監督管理局批准的生產工藝生產。
藥品監督管理部門根據批准的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。
5樓：匿名使用者
青黴素類、頭孢類需要獨立車間（包括空調系統），其它抗生素不需要獨立車間。克拉黴素、阿奇黴素屬於大環內酯類，不需要獨立車間。
6樓：
如註冊工藝處方中有明確規定輔料的名稱和用量,那就一定是違返的,樓上回答的就很明確.
但是如果是九十年代初批准的處方,註冊工藝中有的當時輔料未要求全部寫上的,在2023年左右的品種核查時均備案了.也有明確要求.
早期片劑中的崩解劑等,如硬脂酸鎂等,均是適量的
7樓：匿名使用者
一定是違反的，註冊工藝是法定的國家批准的標準，如果違反的話就是違法的，如果必須要加的話可以上報經工藝核查可以吧，個人覺得
食品中用的輔料糊精和麥芽糊精的區別？請詳細解釋。謝謝！
8樓：寧煜鍛造
麥芽糊bai精: 以澱粉為原料，經控制水du解de值在20％以下的產品稱zhi為麥芽糊精，以區dao別版澱粉經熱解反應生成的糊權精產品.
糊精：澱粉在受到加熱、酸或澱粉酶作用下發生分解和水解時，將大分子的澱粉首先轉化成為小分子的中間物質，這時的中間小分子物質，人們就把它叫做糊精。澱粉經酶法或化學方法水解得到的降解產物，為數個至數十個葡萄糖單位的寡糖和聚糖的混合物。
包括有麥芽糖糊精、極限糊精等。
9樓：匿名使用者
性質上沒有什麼區別，主要區別在於原料**！
你好，在里面看到你回答了別人關於豬膽粉製作工藝回答，想請問你適量澱粉是多少？
10樓：
原則上以加至能調和如麵糰樣即可，再將麵糰拍扁，乾燥後，研成粉，裝入膠囊即可。
某批藥品的幹顆粒重25千克,加入19%的乾燥澱粉及1%的硬脂酸鎂,製成片劑10萬片,則每片的重量是多少
11樓：伊半鑲
25*1.2=30kg 30kg/100000=3g每片
新藥在臨床試驗中樣本量的基本考慮 **
12樓：國際醫藥外包網
要計算樣本量的話，找一下cro公司的統計師就行了。
13樓：匿名使用者
這個是統計方面的問題~ 你要考慮到脫落率 來計算有效的樣本量 一般脫落率不能超過樣本量的20%~
阿司匹林、去痛片等藥片是用澱粉作為粘合材料壓制而成的片劑。試設計一實驗方案證明其中澱粉的存在。
14樓：匿名使用者
加足量水溶解，過濾，洗滌沉澱，之後取沉澱（澱粉不溶於冷水），加入碘酒，變藍-澱粉
說明：加水是為了排除藥物的干擾，譬如vc片即使有澱粉，加少量碘酒也不會變藍
15樓：匿名使用者
澱粉都是要用碘酒來顯色的
舉例說明片劑中主要的四大類輔料有哪些
16樓：龍三遊戲
片劑中主要的四大類輔料：填充劑，黏合劑，崩解劑，潤滑劑，1，填充劑或稀釋劑，包括澱粉、糖粉、糊精、乳精、可壓性澱粉、微晶纖維素、無機鹽類。
2，黏合劑和潤滑和劑，包括蒸餾水、乙醇、澱粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素和乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素。
3，崩解劑，包括幹澱粉、羧甲基澱粉鈉、低取代基羥丙基纖維素。
4，潤滑劑，有硬脂酸鎂、微粉矽膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類和月桂醇硫酸鎂。
17樓：enjoy哯洅
片劑的常用輔料有填充劑或稀釋劑、黏合劑、潤滑劑、崩解劑。
稀釋劑和吸收劑統稱為填充劑，用於增加片劑的重量和體積。如果藥物本身具有黏性，它只能通過新增溼潤劑來造粒。常見的填充劑或稀釋劑有：
澱粉、糖粉、糊精、乳精、可壓性澱粉、微晶纖維素、無機鹽類。
某些藥物粉末本身不具有黏性或黏性較小，需要加入澱粉漿等黏性物質，才能使其粘合起來。常見的黏合劑：乙醇、澱粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素和乙基纖維素；
崩解劑能使藥片在胃腸道中迅速溶解或崩解，從而迅速發揮藥效的一類物質。除口含片、舌下片、緩解及、控釋片要緩慢溶解釋放藥物外，一般均需加入崩解劑。常見的崩解劑：
幹澱粉、羧甲基澱粉鈉。
潤滑劑壓片前，藥物幹顆粒或粉末中應加入適量的潤滑劑，以增加粉末或顆粒的流動性，減少其中與沖模之間的摩擦力，防止黏衝，以利於將片劑推出模孔，並使片劑劑量準確，片面光潔美觀。常見的潤滑劑：有硬脂酸鎂、微粉矽膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類。
18樓：汽車影老師
片劑輔料包括稀釋劑和吸收劑，潤溼劑、崩解劑、潤滑劑。
主要作用：
1、稀釋劑和吸收劑統稱為填充劑，用於增加片劑的重量和體積。如果藥物本身具有粘性，它只能通過新增溼潤劑來造粒。
2、崩解劑能使藥片在胃腸道中迅速溶解或崩解，從而迅速發揮藥效的一類物質。除口含片、舌下片、緩解及、控釋片要緩慢溶解釋放藥物外，一般均需加入崩解劑。
3、潤滑劑壓片前，藥物幹顆粒或粉末中應加入適量的潤滑劑，以增加粉末或顆粒的流動性，減少其中與沖模之間的摩擦力，防止黏衝，以利於將片劑推出模孔，並使片劑劑量準確，片面光潔美觀。
19樓：簫灑舞劍
片劑的常用輔料有填充劑或稀釋劑，包括澱粉、糖粉、糊精、乳精、可壓性澱粉、微晶纖維素、無機鹽類。黏合劑和潤滑和劑，包括蒸餾水、乙醇、澱粉漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素和乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素。崩解劑，包括幹澱粉、羧甲基澱粉鈉、低取代基羥丙基纖維素。
潤滑劑，有硬脂酸鎂、微粉矽膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類和月桂醇硫酸鎂
藥品和藥劑註冊商標屬於哪一類藥品開發註冊商標屬於哪一類？
藥品是用以預防 及診斷疾病的物質。包括中藥材 中藥飲片 中成藥 化學原料藥及其製劑 抗生素 生化藥品 放射性藥品 血清 疫苗 血液製品和診斷藥品等。目前，國內新藥研發熱情高漲，人員眾多，需求緊迫，市場廣闊加上 的重視，可以說是機遇頻生。那麼，藥品在商標分類中屬於哪個商標類別呢?藥品屬於第幾類商標 在...
醫院給病人使用過期藥品急某醫院就診患者的時候用錯了藥和用了過期的藥
表示同情,但不知道是什麼藥物.大部分藥品過期的時間不長,問題是不大的.以前也有過規定,在遇到巨大自然災害等等情況下,我記不清楚了,可以在批准的情況下,用過期三個月以內的藥品的.但是現在由於國力增強了,這個規定就不存在了.所以對自己身體應該要求醫院給予免費檢查.因為身體是最重要的.至於賠償我覺得在現在...
按gsp標準的藥品養護員的職責是什麼
崗位職責 1 負責庫房藥品倉儲條件的檢查 做好 藥品養護檢查記錄 2 負責庫房回溫溼度記錄的填報答 3 對異常原因可能出現的品種及時反饋質管部 4 對發現質量問題的品種 及時通知保管員暫停發貨 5 建立重點養護品種目錄及檔案 並加強養護措施 6 定期總結養護工作 分析養護報告報質管部 7 每月統計接...