1樓：路路通
一、市場因素
市場是決定產品生命的最終裁判。因此，對一個專案論證，必須首先對其進行市場論證。這就需要有專門的市場調研人員去做出切實的分析對比資料。
還要考慮的就是新藥開發出來時，在3-5年的時間裡市場變化**等情況。
流行病學調研－－流行病學調研是對市場容量的調研，主要了解藥物主治疾病的發病情況。發病率高，市場容量就大，如糖尿病、心腦血管病、老年痴呆症、老年骨質疏鬆、病毒性疾病、惡性腫瘤、老年人尿失禁等都是發病率很高的疾病，這類藥物市場前景較好。當然，對某些小病種（如帶狀皰疹、胰腺炎等）具有特效的**藥，也有較穩定的市場。
同類產品的調研－－科學技術發展到今天，可以說沒有哪種病的**僅依靠一種藥物。市場的競爭要求新產品必須具有獨特之處。同類品種的銷售資料的增長趨勢，由此一般可以判斷該品種是處於發展中的那一個階段，如成長期，成熟期，還是衰退期。
因此，要儘可能全面地進行同類產品的資料收集和比較。在對待開發品種和上市的同類產品比較時，應注意以下幾個方面的問題：
一、療效是不是更好；
二、毒***是不是更低；
三、劑型和劑量是不是更便於使用；
四、包裝是不是便於病人攜帶；
五、市場**是不是更便宜等等。
成長性市場：選擇可用於預防**新疾病譜的藥物作為研究課題。作為臨床上緊缺甚至空白的藥物必然有很強競爭優勢。
比如：用於**因社會節奏加快引起的功能紊亂如抑鬱、內分泌失調、性功能障礙等藥物自上個世紀90年代開始成為研究的熱點，在臨床上陸續得到了廣泛使用，市場前景持續看好；又如：部分疾病如中風、更年期綜合症等攜病症群不斷趨於年輕化，開發預防和**此類疾病的藥物應該有不錯的市場前景。
成熟性市場：選擇開發採用新工藝、新制劑、新給藥途徑、新質控方法、新作用機理的藥物作為研究課題。即使是市場上趨於飽和，競爭過度的產品，只要我們能將其進行技術優化處理，也能重新贏得競爭力。
比如市場氾濫的」板藍根顆粒「經過指紋圖譜技術控制其質量標準後，提升了產品競爭力和市場增長點；「霍香正氣水」經劑型改革成「霍香正氣軟膠囊」後，大大增加了使用人群，提高了市場佔有率；「（右旋）氧氟沙星」 經改變手性結構成「左旋氧氟沙星」後，使臨床療效大為增強，毒***也明顯降低，成為當時市場銷售額增長最快的藥品之一
1、開發防治毒品成癮、艾滋病、感染性疾病等社會性問題疾病的藥物
2、開發防治老幼婦孺等弱勢症群疾病的藥物；
3、開發能增加當地**經濟收入的藥材資源，並進行深度研究和專案轉化；
4、開發珍稀名貴藥材的代用品。
二、技術因素
技術可行性決定了開發的難易程度和投入大小，這是規避風險的另一個重要方面，對專案的技術性論證應包括以下幾個方面：
（1）原輔料**－－中藥應瞭解：①有無非標準化藥材，如果屬無標準的藥材，要先建立藥材標準，這樣工作量會很大。②有無使用毒性藥材，這牽涉到質量標準及臨床方面的難易程度。
③有無國家保護品種如穿山甲等，這個問題直接影響到大生產的**。④原料的**是否充裕，這關係到藥物可持續生產的問題，須引起足夠重視，尤其是使用野生植物藥涉及到資源再生問題。西藥應瞭解：
原料**是否能否國產化和工藝的難易程度，否則，輔料也會影響專案進度。
（2）藥學部分－－主要包括工藝、質量標準及穩定性研究。首先是工藝的可行性、實用性和先進性。工藝的改進必須堅持先進性、實用性與可行性相結合的原則。
質量控制指標及方法的建立，也要反覆論證。有些成分含量雖高，但穩定性差，波動太大，都不可作為指標成分；另外，檢測方法對檢測儀器的要求，直接牽涉到專案開發的投入和企業的承受能力。產品採用劑型的穩定性，也是很重要的，它既影響療效，也影響市場。
這一點必須瞭解清楚，以免給後期工作帶來不必要的麻煩。具體分述如下：
1．合成路線
①分析合成路線：判斷合成路線是難，還是容易，或是不可能的；
③對合成裝置的分析：對每步驟所需的裝置進行分析，若無此裝置，則查詢生產此裝置的多個廠家，並聯系；
④對合成成本的分析：判斷合成該產品是否值得。
2． 製劑
① 分析製劑處方工藝：判斷處方工藝的難易，或是否可能製備；
② 分析製劑工藝的各原輔料：判斷原料及輔料是否可能獲得，並對外聯絡各原輔料；
③ 對製劑裝置的分析：對該製劑所用的裝置進行分析，對照現有裝置，不足的裝置對外聯絡，對特殊裝置則作詳細考察後，再作決定；
④ 對製劑成本的分析：判斷生產該產品的費用。
3． 質量研究
① 對質量研究資料進行分析：判斷該分析方法的可行性；
② 對檢測儀器進行分析：判斷是否需購買新儀器；並對外進行聯絡；
③ 對質量研究所需的化學試劑進行分析：判斷所需的化學試劑是否可以獲得，並與各試劑商聯絡；
④ 對對照品進行分析：包括兩方面內容，即正式需要的對照品及6號資料所需的對照品；
（3）藥理毒理部分－－論證時應瞭解藥效研究有無規範的動物模型。新藥指導原則中無法包括提供所有疾病的研究模型。如果待開發專案沒有已知模型，重新建立模型難度又很大，這樣的專案最好緩上。
毒理研究對動物有無特殊要求，例如**艾滋病的藥物是很有前景的專案，但對實驗動物的要求較高，所以介入單位較小。
（4）臨床部分－－藥物的用法用量、療程和臨床週期與投入有直接關係，對這些問題應有清晰的瞭解。另外，研究單位提供的臨床研究方案是否可行，指導原則有無現成的方案等等，均要進行論證。
（5）對於仿製和該劑型的開發時，還應該注意查詢原標準及其相關的註冊申報情況。在設計新的劑型時，還需要考察原劑型的用法用量，以保證開發的劑型不但新穎，而且更安全有效。
三、療效和安全因素
藥品是一種特殊的商品，其特殊性在於：特定人群在特定時間及週期性內使用；具有治病救人的特點；使用不當可以引起身體損害的特點；必須在指定的地方購買，如藥店或醫院，不能隨意渠道流通等。
所以以上特點界定了藥品必須有效，沒有效果患者不會使用或者重複使用，即使開發出來，也不會有市場前景。
所以立項的新藥必須療效要確切，療效比目前臨床上主要產品療效還優越最好，在對比時包括中、西藥。
藥品安全性也是如此。在立項前，應對同類產品的不良反應進行跟蹤調研，有的不良反應對設計的劑型是有限制的。藥物製劑的設計研究對發揮藥物療效、減少不良反應關係極大，如氟喹諾酮類藥物中光毒性最強的沙星類藥物作成滴眼劑，據報道，美國全身用藥臨床試驗1585例中就有126例（7.
9%）發生光毒性反應，有的口服一次即可發生，為此fda已向醫生髮出警告，並在說明書中註明本品限用於：① 院外獲得性肺炎感染；② 慢性支氣管炎急性發作，並註明在用藥期間及停藥後5 d內避免接觸日光、陽光及紫外光，且發生光毒性反應的患者在症狀未恢復及症狀消失後5 d之內仍不能接觸日光、陽光及紫外光，以免光毒性再次發作。鑑於以上原因，該品作成滴眼劑區域性使用，安全性是無法保證的。
四、智慧財產權因素
專案論證時，應密切關注相關專利情況，應通過權威機構進行專利、行政保護及保密品種的檢索，以免侵權。特別是合成路線的專利、製劑工藝的專利等。除專利因素外，還應該關注藥品監測期和中藥保護品種等情況。
可以有效規避開發品種的產權糾紛，亦可以在開發新產品時及時申請產權保護，以增加新產品的競爭力和獨家性的產權壁壘。
有一種可能是在立項時查不到相關的專利，專案進展了一定程度人家的專利出來了，這裡不要輕易放棄，要看如何能避開，做全面分析。
五、成品成本因素
做為專案負責人必須全面考慮各種成本，拿出預算，並對開發成功後的藥物可能上市**做一個相關成本核算。改劑型藥和仿製藥要尤其注意。
六、國家行政政策因素
一個藥品要順利完成註冊過程，必須符合國家相關法規，以及《藥品註冊管理辦法》為基礎制定的藥品註冊程式、藥品形式審查要點、藥品審評要點、藥品註冊受理要求以及日前國家局頒佈的化藥的一些指導原則等等，建議：除此之外，應及時檢視了解國家食品藥品監督管理局局主頁上，有無該藥品的一些新的注意資訊；檢索有審評中心對該藥品、該註冊分類、該類藥品的審評要求以及審評發現的問題等。以準確把握國家的註冊評審政策動態，明確該品種應該注意那些問題，特別是產品歸屬及註冊類別的判斷一定要準確！
應密切關注新藥研究和開發註冊申請動態，以免撞車。
七、 企業自身因素
企業實際情況，研發新品種不能脫離企業實際。企業的實際包括：
（1）生產範圍：有沒有通過gmp認證的該類藥品生產線，如果進行擴項，擴項帶來的風險都應在考慮問題之列；
（2）營銷網路：長期做抗生素的，該領域網路健全，渠道通暢，然後再改做心腦血管產品，怎麼搭建網路，擴充套件渠道？搞不好等到費時、費力、費錢搭建好網路，市場已經變化了；
（3）資本實力：不顧企業自身的資本情況，盲目投資新品，或者上大專案，最終導致資金鍊斷裂，現金流枯竭，企業難以為繼，只好被兼併、破產、關門。
八、其他因素
有的專案是別的單位提供的，這些單位多數是已做過文獻檢索，或走通了合成路線、製劑工藝及質量標準研究等前期基礎工作。作為合作伙伴，要特別瞭解該單位的合成力量及工作質量。工藝的研究是基礎的基礎，這裡出問題會影響整個專案的進度，甚至導致專案的失敗。
二是有的專案是委託別的研究單位進行開發，新藥開發是一項複雜的系統工程，需要多學科協作。特別是藥理毒理及臨術研究，它必須由指定單位完成，應認真瞭解委託研究方的實力，是否具有研究資格，有沒有進行過新藥開發的成功案例，學科帶頭人在該領域的經驗狀況，整體研究實力如何，這些都是很重要的。在與委託方簽訂《新藥開發委託協議書》時，還應對合同的開發週期、分期付款以及違約處罰等都要做詳細的規定。
對於一個產品而言，要想成功，除了具備以上的特點還不行，也必須具有明顯的特色，這種特色可以是產品本身具有的，也可以是在市場的特定環境下產生的，如填補了市場空白，這不是產品自身的，而是相關市場所造就的，但是最好不要是人為的特點，如產品的外包裝等。產品的特色不在於多，而在於精，在於具有明顯區別於其他品種的明顯特徵，並且這種特色最好是實用性的。只有具有了區別於其他品種的特色，才能在市場上具有明顯的競爭力。
沒有特色的專案最好不上，以免重複投資。
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