1樓：你是搖曳的風鈴
（一）申請條件
1、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱；
2、經營體外診斷試劑批發企業，經營場所使用面積不少於100㎡；設定符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少於60平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少於20m³；
3、醫療器械辦公軟體；
4、材料：
① 經營場所（含倉庫房+冷庫）產權證影印件及租賃合同原件；
② 冷庫資質影印件加蓋權利人紅章；
③ 供貨商的醫療器械註冊證、營業執照影印件、**授權書（供貨商加蓋紅章）。
（二）辦理週期
1、註冊公司+申請許可證 合計60個工作日左右。
2樓：
1、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱；1、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱；
醫療器械公司增加體外診斷試劑經營範圍都需要什麼條件？
3樓：jl人民幣
需要辦理二類醫療器械經營許可證，要看產品的屬性，二類醫療器械6840就需要冰櫃。華裕康預檢一號不需要冰櫃，放置溫度恆溫就行。
4樓：弗銳達醫械諮詢
你賣的是幾類的體外診斷試劑？有的有冷庫的要求
5樓：匿名使用者
可以去那種服務部門諮詢一下的
6樓：范姜流如樂園
首先明確城市和地區，每個地方辦試劑經營許可對人員和冷鏈硬體不同。
ㄧз 六ㄧ6 ニ l フ五ㄧo
已有藥品經營許可證和醫療器械經營許可證，如何取得體外診斷試劑經營權
7樓：弗銳達醫械諮詢
體外診斷試劑也是屬於醫療器械的管理範疇，你已經有了醫療器械許可證，而不包括體外診斷試劑，只要把之前的許可證做一下變更；這裡提示一下，一類醫療器械（體外診斷試劑）可直接經營、二類醫療器械（體外診斷試劑）要進行備案，三類醫療器械（體外診斷試劑）要申請經營許可證。
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）：
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構**證影印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）經營範圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；
（六）經營設施、裝置目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（八）計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
詳情可檢視：http://www.fredamd.com
按醫療器械管理的體外診斷試劑包括哪些？
8樓：赤香迷蘇
《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）第三條：本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的**、預防、診斷、**監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、裝置或者系統組合使用。
按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬於本辦法管理範圍。
第十七條 根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。
（一）第一類產品
1.微生物培養基（不用於微生物鑑別和藥敏試驗）；
2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
（二）第二類產品
除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1.用於蛋白質檢測的試劑；
2.用於糖類檢測的試劑；
3.用於激素檢測的試劑；
4.用於酶類檢測的試劑；
5.用於酯類檢測的試劑；
6.用於維生素檢測的試劑；
7.用於無機離子檢測的試劑；
8.用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9.用於自身抗體檢測的試劑；
10.用於微生物鑑別或者藥敏試驗的試劑；
11.用於其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第三類產品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2.與血型、組織配型相關的試劑；
3.與人類基因檢測相關的試劑；
4.與遺傳性疾病相關的試劑；
5.與***品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6.與**藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;
8.與**反應（過敏原）相關的試劑。
三類醫療器械體外診斷試劑銷售許可證企業能否經營二類體外診斷試劑
9樓：傅妞兒
醫療器械經營許可證上有的類**，你才能經營。你職能經營你生產許可證的範圍上有的。
10樓：匿名使用者
檢視經營範圍中是否覆蓋。若無則需新增變更項擴增。
11樓：豪帆諮詢
二類產品要做備案才可以銷售。
12樓：蒯時芳齊春
體外診斷試劑屬於醫療器械，所以也按照醫療器械管理條例進行，一類的直接銷售，不需要辦理任何程式，但是如果是二類的就比較麻煩，還有儲藏管理等要求。
二類醫療器械經營許可證辦理要多久
銷售二類器械，無需辦理經營許可，需要向所在地市局 部分為區藥監局 辦理經營備案。時間很快。二類醫療器械經營許可證如何辦理?一 經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。二 辦理的具體流程 一 首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業 非法人企業 個人獨資企業 合夥制...
醫療器械生產企業許可證有效期是幾年
有效期為五年。根據 醫療器械生產監督管理辦法 為加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產行為，保證醫療器械安全 有效。根據 醫療器械監督管理條例 制定的 醫療器械生產監督管理辦法 第十三條 醫療器械生產許可證 有效期為5年，載明許可證編號 企業名稱 法定代表人 企業負責人 住所 生產地址 生產範圍...
醫療器械許可證怎麼辦，需要什麼資質
每個地區的要求是不一樣的，其他的答案都回答了我就不多說了，建議你去當地的政務服務 或者市場監督管理局或者藥監局 或者打 諮詢具體怎麼弄，因為每個地方的要求不一樣，人員場地資料填寫的模板要求都不同，問清楚，省的多跑腿 申領 醫療器械經營許可證 時需提交的材料 1.醫療器械經營許可證申請表 原件1份 2...