1樓：匿名使用者
說實話，特討厭這個問題，如果你瞭解老版本，細讀過新版本，就不會問這麼籠統的問題，如果這兩件事你沒有做，請先完成之後再提問。
如果你是做質量的人，你的問題也太不嚴謹，新版gmp的主要變化？？敷衍你的話：新版gmp都是新的，哪來變化？
如果你是做生產的人，那算了，你們公司質量部門做的確實不咋滴......
如果你是新人，好好讀懂新版就好了，老版對新人來說完全可以忽略，否則容易對理解造成侷限
也許我有些妄斷，見諒
2樓：匿名使用者
新版gmp 的主要變化及對質量保證體系要求 （1）變更管理 （11）
偏差管理 （19）
糾正預防措施 （45）
質量管理和質量體系 （49）
藥品生產的風險管理 （57）
年度產品回顧 （83）
現場管理與生產過程控制 （95）
**商管理與**商審計 （105）
投訴處理 （135）
3樓：王遠中好
質量管理
1、闡述質量保證、gmp、qc的內在關係、基本要求。
2、 提出質量風險管理的管理理念。
機構與人員
1、 要求企業應建立管理機構，並有組織機構圖。
2、 明確提出質量管理機構獨立與其它機構。
3、 設定藥品生產企業中的關鍵人員，強調關鍵人員為企業全職人員。至少包括：企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量授權人。
4、 列出關鍵人員的資質和職責。
5、 整合了98版gmp衛生章節中有關人員的衛生管理要求。
生產管理
1、 強調了藥品的生產和包裝符合藥品生產許可和藥品註冊批准的要求。
2、整合了98版gmp衛生章節中的相關管理要求。
3、針對生產過程的質量風險提出控制要求。汙染與交叉汙染的預防差錯的預防。
4、提出生產過程控制的要求。
先說這些，具體的你看新版gmp。一定要學習的。
請問新版GMP中的A B C D級潔淨區級別與百級區 萬級區 十萬級區區別
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1 書名變為了the official act prep guide 2 封面的資訊顯示 fully revised updated cover the enhanced writing test 3 並且把年份做了標記 2016 2017 可見，新的備考指南做了部分改動，並且包括了最新的寫作測試。...
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