實施gmp目的是什麼,實施GMP的目的與意義

2021-03-20 04:54:32 字數 2437 閱讀 9808

1樓:不運動會s星人

實施gmp的目的如下:

gmp是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求,從廠房到地面、裝置、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和檔案。

制訂和實施gmp的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循。

實施gmp的意義如下:

1、有利於企業新藥和仿製藥品的開發。根據規定,自2023年5月1日起,由國家藥品監督管理局受理申請的第

三、四、五類新藥,其生產企業必須取得相應劑型或車間的「藥品gmp證書」,方可按有關規定辦理其生產批准文號。

2、有利於換髮《藥品生產企業許可證》。新開辦的藥品生產企業必須通過gmp認證,取得《藥品gmp證書》,方可發放《藥品生產企業許可證》。 在規定期內,未取得《藥品gmp證書》的企業,將不予換髮《藥品生產企業許可證》。

這就意味著企業的生存受到嚴重的威脅。

3、有利於提高企業和產品的聲譽,提高競爭力。因為凡通過gmp認證的企業或車間,都發有《gmp證書》,而且也在有關報紙上刊登公告,通過gmp認證的有關內容也可企業和產品宣傳推廣上應用。這樣必然會進一步提高企業(車間)的形象和聲譽,提高市場的競爭力,佔有更大的市場。

4、有利於提高科學的管理水平,促進企業人員素質提高和增強質量意識,保證藥品質量。gmp管理,是一種科學的先進管理方法,它最大的特點是它不但重視結果,而且還重視過程。gmp所制訂的內容,主要是力求消滅藥品生產中的汙染、混淆和差錯等隱患,這種隱患,僅靠對成品結果的檢驗是無法完全把關的。

2樓:華盛興邦工程

實施gmp的目的是防汙染、防混淆、防人為差錯。

汙染 是指當某物與不潔淨的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純淨或不適用時,即受汙染。簡單地說,當一個產品中存在不需要的物質時,即受到了汙染。

混淆 是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名等的原料或成品相混,俗稱混藥。

gmp的制定目的是什麼?

3樓:卡門kamen之歌

gmp(good manufacture practice of medical products,藥品生產質量管理規範)制定目的是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染,降低各種差錯的發生,是提高藥品質量的重要措施。

根據《藥品生產質量管理規範》

第一條 為規範藥品生產質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規範。

第二條 企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

第三條 本規範作為質量管理體系的一部分,是藥品生產管理和質量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。

4樓:匿名使用者

gmp是英文goodmanufacturingpractice的縮寫,中文的意思是「藥品生產質量管理規範」,是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生 安全的自主性管理制度。 它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範,幫助企業改善衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題並加以改善。 藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度,是國際藥品**和藥品監督管理的重要內容,也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。

5樓:匿名使用者

gmp作為質量管理體系的一部分,是藥品生產管理和質量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。

6樓:匿名使用者

說普通點,就是保證藥品的質量,質量這就牽扯到很多東西了。

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實施gmp目的是什麼

7樓:匿名使用者

國家實施gmp的目的是保證人們用藥安全有效;

還可以進行巨集觀調控藥品生產企業的數量,達到控制和調節藥品市場的目的。

而企業實施gmp的目的是確保產品質量合格;

企業主要是拿到gmp證書,得到藥品允許生產的准入門檻,不被淘汰和關門。

8樓:匿名使用者

根據gmp檔案:

1.為規範藥品生產質量管理;

2.旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。

9樓:匿名使用者

確保客戶滿意和信任是gmp的目標

實施gmp 必要性

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