醫療器械註冊人制度是產業成長的「剛需」,為什麼責任與義務要明確到人?

2025-01-11 03:05:16 字數 1854 閱讀 7125

1樓:有常

其實在我們國家我們是十分注重醫療方面的事情的,而且我們也是對醫療方面有乙個比較大的關注的,並且很多人我們都會有個比較大的責任的承擔。很多時候我們對於醫療都是會有乙個越來越大的重視力度,而且也會有乙個更加好的監管力度的。

其實在我們國家醫療方面還是應該要有乙個更大的監督力度的,而且也要有乙個更大的關注,因為很多時候可能醫療方面還是會出現一定的問題。醫療器械註冊人制度是產業成長的「剛需」,為什麼責任與義務要明確到人?我認為主要有三個原因:

在我看來,我認為之所以要讓責任與義務明確到人,就因為這是有利於更多人規範自己的行為的。因為如果能夠將這些責任和義務明確到人的話,就能夠讓更多的人都能夠有乙個比較好的規範,而且也能夠讓自己有個更好的行為能夠去負責任。<>

在我看來,我認為這是有利於更多的人承擔明確的責任的,因為有時候可能會有一些責任界定不清晰的情況,而且也可能會有一些人推卸責任。因此如果能夠明確到具體的人的話,是能夠讓更多的人都能夠承擔明確的責任的。<>

三、這有利於讓醫療器械有更好的質量保障。

不管怎麼說,我認為這是有利於讓醫療器械有更好的質量保障的,因為如果能夠將責任和義務明確到人的話,就能夠讓那些人更加負責任,而且也能夠讓那些人更加認真負責的去對待那些醫療器械,這就有利於提高醫療器械的質量。<>

2樓:生命不止

這樣就可以很方便的進行追責呀,因為醫療器械涉及到很多人的生命,所以必須要非常嚴格才行。

3樓:小小萌萌

主要是因為責任到人就可以讓大家都變得非常嚴謹,要為自己所做的事情負責任。

4樓:愛貓咪的葉子

因為他們都是為我們人服務的,而且他們的責任和義務都是為我們的安全著想,所以才會明確到人,我認為這是非常合理的。

5樓:的瘦

因為醫療器械不比其他東西,一點點的差錯都會讓人喪失性命,所以我們必須注重再注重,不能因為無能而造成傷害。

6樓:數位技術小輝

因為醫療器械關乎人民的身體健康,不容馬虎,所以責任與義務要明確到人。

醫療器械註冊人制度 法律問題

7樓:韋良釗

法律分析:1、 該制度的核心要義是醫療器械註冊人是醫療器械產品的「出品人」,對研製、生產、經營、使用全過程的醫療器械安全性、有效性依法承擔責任2、 醫療器械註冊人制度是國際社會普遍採用的現代雀乎指醫療器械管理制度。

法律依據:中華人民共和國醫療器械監督管理條例》

第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。醫療器械註冊人、備案人應當加強醫療器械全生命週期質量管理,對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第二十條 醫療器械註冊人、備案人應當履行下列義務:

一)建立與產品相適應的質量管理體系並保持有效執行;

二)制定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施;

三)依法開展不良事件監測和再評價;

四)建立並執行產品追溯和召回制度;

五)***藥品監督管理部門規定的其他義務。

第三十四條 醫療器械註冊人、備案人可以自行生產醫療器械,也可以委託符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。委託生產醫療器械的,醫療器械註冊人、備案人應當對所委託生產的醫療器械頃配質量負責,並加強對受託生產企業生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產。醫療器械註冊人、備案人應當與受託生產企業簽訂委託協議,明確雙方權利、義務和責任。

受託生產企業應當依照法律法規、醫療頃乎器械生產質量管理規範、強制性標準、產品技術要求和委託協議組織生產,對生產行為負責,並接受委託方的監督。具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產,具體目錄由***藥品監督管理部門制定、調整並公佈。

三類醫療器械公司註冊資金最少多少

註冊醫療器械公司與註冊其它 的註冊資本是一樣的,兩人或兩人以上 的公司最低註冊資本3萬元以上,一人 最低註冊資本10萬元以上。只是 註冊醫療器械公司必須先辦理 醫療器械經營許可證 請問註冊二三類醫療器械經營公司,最少需要幾個員工?以下是我們江蘇省的要求,我是蘇州 理指導醫療器械經營許可證辦理的諮詢公...

三類醫療器械重新註冊時,應提交什麼材料

一 申請表 二 醫療器械生產企業資格證明 包括生產企業許可證 營業執照副本,並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內 三 原醫療器械註冊證書 屬於 醫療器械註冊管理辦法 第五章第三十三條情形的,提交原醫療器械註冊證書影印件。屬於 醫療器械註冊管理辦法 第五章第三十四條 第三十五條情形的,...

請問從事醫療器械類的行業可以註冊公司嗎?需不需要什麼資質或者

你好,需要省藥品監督管理部門的 醫療器械生產企業許可證 資質 醫療器械經營企業許可證 詳情請諮詢官網 註冊三類醫療器械公司需要什麼證件,資質,註冊資金,時間,流程?謝謝!1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀 手術剪 手動病...