1樓：醒後不知何處
首先檢視試驗方案對不良事件的定義，看看不良事件是從服用試驗用藥品後開始記錄還是簽署知情同意後開始記錄。（2020新版gcp對不良事件的定義是服用試驗用藥品後，但一般監查按照試驗方案的定義走）
如果試驗方案定義不良事件從簽署知情同意後開始記錄，那麼實驗前檢查發現的算不良事件。
2樓：匿名使用者
這個事件可能需要記錄，也可能不需要記錄如果在方案中規定不良事件記錄的時間自知情同意書籤署後開始則需要記錄，如果在方案中規定不良事件的記錄是接受**或干預措施後則不需要記錄ich-gcp與sfda-gcp對ae的描述有一定的差異。
3樓：匿名使用者
不算ae，不過最好在病歷中記錄下合併疾病，以免以後出現同類的症狀好解釋。
4樓：匿名使用者
參照方案，如果方案中沒提及；那看你是local還是global.如果只是國內的試驗，不需要報的；如果是國際的試驗，還得看看所在地所適用的法規情況，如果是以ich為要求的，就需要報了。
5樓：匿名使用者
我的乙個專案是把這些用藥前的異常值作為既往或目前病史，如果用藥後依然出現，則不作為ae，而是在既往病史裡詳細記錄下起始時間。
6樓：匿名使用者
個人認為不需要記錄為ae,記錄在合併疾病專案就可以了。
重要不良事件和嚴重不良事件的區別?如何報告
7樓：網友
嚴重不良事件（serious adverse event）:指在任何劑量時發生的非預期的以下臨床事件：死亡；危及生命；需要住院**或延長目前的住院**時間；導致持續的或顯著的功能喪失，或導致先天性畸形或出生缺陷。
重要不良事件（significant adverse event）:指的是除嚴重不良事件外，任何導致採用針對性醫療措施（如停藥、降低劑量和加用其他重要**）的不良事件和血液學或其他實驗室檢查明顯異常。
國內gcp中，並沒有這個重要不良事件的定義。
ich gcp中，你可以去學習e1-e2f的定義。糾正乙個概念，臨床表現、臨床症狀的異常、實驗室檢查結果的異常以及受試者自發報告的其它不良事件，均應判定嚴重性和藥物關聯性。你的這個定義本身就是混亂的，所以，應該跳出來，理解，然後再回到這個問題本身，編寫個答案去應付提出這個問題來的專家，即可。
一般申辦方會基於前期積累的對於藥物的安全性認識，重點觀察和監控對應的事件，在方案中設定預先定義的關注範疇。
不要受國內的總結報告中那些自我編撰的個性化名詞所蠱惑，那都是專家自己發明的個人看法，不能廣泛使用。
臨床試驗中不良事件和不良反應的區別
8樓：楊塵一
不良事件(adverse event，ae)：受試者在接受藥物**或研究時所發生的，未能預見的醫療事件，但與所用藥物不一定存在因果關係。事件可以是症狀、體徵和試驗室異常。
不良反應（adverse drug reaction adr）
當一種不良事件經評價，有理由與所研究的藥物有關，則稱為藥物的不良反應。
二者的區別關鍵在於是否與試驗用藥物有關。
嚴重不良事件（seriousadverseevent），指在任何劑量下發生的難以處理的醫療事件，無論與**有無關係。包括以下幾種情況： 1.死亡； 2.危及生命；
3.導致病人住院或延長住院時間； 4.導致永久或嚴重殘疾/功能障礙；
5.導致先天異常/畸胎；、影響工作能力、或、導致先天畸形； 6.其他。
9樓：翠名亥瓊音
官方的名詞解釋：
不良事件可以是任何未預期或不適的症狀、體徵、疾病或可能導致身體傷害，暫時地與藥物或醫療器械有關聯，但不一定與藥物或醫療器械有因果關係的事件。
不良反應是指按正常用法、用量應用藥物預防、診斷或**疾病過程中，發生與**目的無關的有害反應。其特定的發生條件是按正常劑量與正常用法用藥，在內容上排除了因藥物濫用、超量誤用、不按規定方法使用藥品及質量問題等情況所引起的反應。
簡單的說，不良事件包含不良反應，範疇較大。不良事件是臨床試驗中發生的任何不適。比如患者發生車禍意外、骨折、非預期的手術等。
不一定與試驗有關。而不良反應，是使用試驗藥物後，產生了與**無關的反應，研究者判定肯定與藥物相關的反應。比如說，**腹痛的藥物，受試者服用後出現了噁心嘔吐，研究者認為肯定與藥物有關，那就是不良反應，亦是不良事件。
承擔藥品嚴重不良反應以及醫療器械不良事件原因的實驗研究工作的機構是
10樓：考試資料網
答案】：a組織開展藥品、醫療器械、化妝品質量管理規範相關的飛行檢高消螞查的機構是cfda食品藥品稽核查驗中心；參與擬訂、調整國家基本藥物目錄的機構是cfda藥品評價中心；承擔藥品嚴重不良反橋喚應以及醫療器械不良事件原因的實驗戚埋研究工作的機構是中國食品藥品檢定研究所；開展藥品審評相關的理論、技術研究的機構是cfda藥品審評中心。
臨床試驗中的嚴重不良事件不包括
11樓：考試資料網
答案】：e重度不良反應指重要器派鍵官或系統有嚴重損害，可致殘襪羨陵、致畸、致癌，縮短或危及生命。中告戚度不良反應指不良反應症狀明顯，重要器官或系統有中度損害。
發生或發現不良事件有什麼通過
12樓：止秋梵暖
一、及時報告：發現不良事件後，應及時向上級主管報告。
二、記錄：應根據現行的有關規定，做好詳細的記讓睜錄，以便日後複查和分析攜數。
三、追蹤：應定期做追蹤將此事件與其他不良事件的關係及趨勢進行分析，以發現可能的問題並據此採取糾正措施。
四、採取糾正措施：根據不良事件分析，對一辯滑首切可能導致不良事件發生的因素進行改善，採取必要的預防和糾正措施以避免同樣的不良事件在未來發生。
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