1樓:蓼瘔鯨
固體橋現象:壓bai
片壓力和摩擦使du顆粒熔融、重zhi結晶dao、粘合劑的固結內; 固體橋的多少可影響片容劑的硬度、崩解度、溶出度; 與原輔料性質、用量、顆粒水分、壓片壓力有關。 1.藥物的可壓性:
物料的彈性復原率大則可壓性不好(易裂片)。 2.藥物的熔點及結晶形態:
藥物的熔點低(固體橋多),片劑的硬度大;立方晶和樹枝狀晶易於成型,而鱗片狀或針狀結晶不能直接壓片(影響流動性和可壓性)。 3.粘合劑和潤滑劑:
粘合劑用量越大片劑越容易成型(可影響硬度、崩解、溶出)。 4.水分:
水分過多會造成粘衝現象,一般控制在3%。 5.壓力:
加大壓力和延長加壓時間可有利於片劑成型(可影響崩解)。
2樓:匿名使用者
原輔料的性質
粘合劑與潤滑劑水分
影響片劑硬度的因素有哪些
3樓:其實不然
(1)藥粉末太粗大是影響片劑硬度的直接因素。中藥粉末太粗大,在壓片時顆粒間的間距大,降低了顆粒的內聚力,不易成型,降低了中藥片劑的硬度。因此,生產中藥片劑用的中藥粉末細度必須在100目以上。
(2)生產含有大量揮發油、脂肪、蠟脂等中藥材片劑時,壓片時易引起不易成型,鬆片、硬度差,因該類成分能降低顆粒間的內聚力,生產時應除去揮發油或採用石蠟脫脂等方法,使顆粒中的油脂含量減少,增加內聚力,提高片劑的硬度。
(3)中藥材中含有纖維,如動物甲殼類、礦物藥材,這類藥材彈性大,塑變性強,粘性小,很難壓制成型,降低片劑的硬度,因此在實際生產中,要先用一定方法處理,如採用適當溶媒溶解,或用鹼處理(甲殼類),將這類藥材中的有效成分製成濃縮液或其它形式,然後按片劑工藝生產,可以大大提高顆粒的可壓性,降低顆粒彈性,增強片劑硬度。
(4)軟材顆粒的粗細也影響片劑的硬度,片劑顆粒的粗細,是由片劑的片重及片劑的直徑決定的,一般講相對大片可用相對較大顆粒來壓片,反之,只能用小顆粒來壓片,在生產中如果中藥片顆粒太粗就會降低顆粒的內聚力,引起鬆片,降低片劑硬度,若中藥顆粒太細小,就會造成流動很差,以至顆粒在沖模孔的充填量不足而引起鬆片,從而降低成品硬度。
(5)中藥顆粒的硬度直接影響片劑的硬度,硬度適中的顆粒是保證片劑硬度的前提,鬆散的顆粒不易壓制成片,硬度更差,在實際生產中,為了保證顆粒的硬度適當,對可壓性差含一定量纖維的中藥材,就要選用粘性較強的粘合劑,如糊精,蔗糖等。能大大提高顆粒的硬度,增強片劑的硬度,但要有一定的經驗基礎,嚴格控制粘合劑的用量。以免 因顆粒太硬引起片劑麻面、花斑、崩解時限延長或不合格等不良現象 。
(6)中藥顆粒的水分含量是影響片劑硬度的又一個重要因素,顆粒中的水份對片劑的成型和保證質量有著很重要的作用。相對徹底乾燥的中藥顆粒彈性大,可塑性小,不能壓片,適當的水份能增強顆粒的可塑性及粘性,減小彈性,從而增加片劑的硬度,顆粒中水份含量太高,會造成粘衝,鬆片等,使片劑硬度降低,顆粒中水份含量因品種不同而控制在不同的範圍,一般控制在2%~7%之間。
(7)潤滑劑的品種及用量也影響片劑硬度,在實際生產中,根據實際情況選用潤滑劑或採用多種潤滑劑聯合使用,以改變顆粒流動性差,填充不足而引起的片劑硬度不夠,同時也可改善片劑的外觀。
(8)製造機械原因也是引起片劑的硬度不足不可忽視的因素,一般有三個方面:1壓片機的轉速太快,片劑受壓時間相對很短,引起鬆片硬度降低,此時,應減慢機械轉速,延長片劑受壓時間,提高硬度。2壓片機壓力不夠,引起鬆片硬度下降,增加壓片機的機械壓力可以解決。
3所用衝頭長短不齊(多發生在混衝時),片劑所受壓力就不同,受壓小的片劑硬度下降,此時,停機更換衝頭。
影響片劑硬度的因素有哪些?
4樓:李娜
藥粉末太粗大是影響片劑硬度的直接因素。中藥粉末太粗大,在壓片時顆粒間的間距大,降低了顆粒的內聚力,不易成型,降低了中藥片劑的硬度。因此,生產中藥片劑用的中藥粉末細度必須在100目以上。
生產含有大量揮發油、脂肪、蠟脂等中藥材片劑時,壓片時易引起不易成型,鬆片、硬度差,因該類成分能降低顆粒間的內聚力,生產時應除去揮發油或採用石蠟脫脂等方法,使顆粒中的油脂含量減少,增加內聚力,提高片劑的硬度。
中藥材中含有纖維,如動物甲殼類、礦物藥材,這類藥材彈性大,塑變性強,粘性小,很難壓制成型,降低片劑的硬度,因此在實際生產中,要先用一定方法處理,如採用適當溶媒溶解,或用鹼處理(甲殼類),將這類藥材中的有效成分製成濃縮液或其它形式,然後按片劑工藝生產,可以大大提高顆粒的可壓性,降低顆粒彈性,增強片劑硬度。
軟材顆粒的粗細也影響片劑的硬度,片劑顆粒的粗細,是由片劑的片重及片劑的直徑決定的,一般講相對大片可用相對較大顆粒來壓片,反之,只能用小顆粒來壓片,在生產中如果中藥片顆粒太粗就會降低顆粒的內聚力,引起鬆片,降低片劑硬度,若中藥顆粒太細小,就會造成流動很差,以至顆粒在沖模孔的充填量不足而引起鬆片,從而降低成品硬度。
中藥顆粒的硬度直接影響片劑的硬度,硬度適中的顆粒是保證片劑硬度的前提,鬆散的顆粒不易壓制成片,硬度更差,在實際生產中,為了保證顆粒的硬度適當,對可壓性差含一定量纖維的中藥材,就要選用粘性較強的粘合劑,如糊精,蔗糖等。能大大提高顆粒的硬度,增強片劑的硬度,但要有一定的經驗基礎,嚴格控制粘合劑的用量。以免 因顆粒太硬引起片劑麻面、花斑、崩解時限延長或不合格等不良現象 。
中藥顆粒的水分含量是影響片劑硬度的又一個重要因素,顆粒中的水份對片劑的成型和保證質量有著很重要的作用。相對徹底乾燥的中藥顆粒彈性大,可塑性小,不能壓片,適當的水份能增強顆粒的可塑性及粘性,減小彈性,從而增加片劑的硬度,顆粒中水份含量太高,會造成粘衝,鬆片等,使片劑硬度降低,顆粒中水份含量因品種不同而控制在不同的範圍,一般控制在2%~7%之間。
潤滑劑的品種及用量也影響片劑硬度,在實際生產中,根據實際情況選用潤滑劑或採用多種潤滑劑聯合使用,以改變顆粒流動性差,填充不足而引起的片劑硬度不夠,同時也可改善片劑的外觀。
製造機械原因也是引起片劑的硬度不足不可忽視的因素,一般有三個方面:1壓片機的轉速太快,片劑受壓時間相對很短,引起鬆片硬度降低,此時,應減慢機械轉速,延長片劑受壓時間,提高硬度。2壓片機壓力不夠,引起鬆片硬度下降,增加壓片機的機械壓力可以解決。
3所用衝頭長短不齊(多發生在混衝時),片劑所受壓力就不同,受壓小的片劑硬度下降,此時,停機更換衝頭。
片劑製備過程中會出現的那些問題怎麼解決
5樓:匿名使用者
(一)裂片:片劑發生裂開的現象叫做裂片(常發生頂裂或腰裂)
產生原因:片劑的彈性復原率(與物料性質有關)及壓力分佈不均勻是主要原因。另外,粘合劑不當或用量不足、細粉過多、顆粒過幹、加壓過快均會造成裂片。
解決方法:換用塑性大的輔料,適度乾燥,選擇合適粘合劑與用量,減少細粉等。
(二)鬆片:指片劑的硬度不夠,稍加觸動即散碎的現象稱為鬆片。
產生原因:與壓力及粘合劑的用量等諸多因素有關。
解決方法:調整壓力和適當增加粘合劑。
(三)粘衝:指片劑表面被衝頭粘去一薄層或一小部分,造成片面粗糙不平或有凹痕的現象。
產生原因:顆粒不夠乾燥或物料易於吸潮、潤滑劑選擇不當或用量不足,以及衝頭表面鏽蝕或刻字粗糙不光等。
解決方法:應根據實際情況而定。
(四)片重差異超限:片劑的重量超出藥典規定的重量差異允許的範圍。
產生原因:1顆粒的流動性不好;2細粉過多或顆粒不均勻;3加料斗內物料時多時少;4衝頭與模孔吻合不好。
解決方法:改善物料流動性等。
(五)崩解遲緩:指片劑不能在藥典規定的時限內完全崩解或溶解
1.崩解機理
(1)片劑中可溶性成分多,因溶蝕而崩解;
(2)「固體橋」溶解,結合力消失;
(3)泡騰劑產氣作用;
(4)吸水膨脹(多數片劑)。
(5)潤溼熱
2.影響崩解的因素
毛細管理**式:l2 = rγcosθ/2η.t
式中l:液體滲入毛細管的距離;r:毛細管半徑;γ:
液體的表面張力;θ:液體與毛細管的接觸角;η:液體的黏度,t:
時間。由公式可知,影響介質滲入的主要引數有:毛細管數量(孔隙率)、毛細管半徑、液體表面張力與接觸角。
對四引數產生影響的主要因素是以下幾方面
(1)原輔料的可壓性:原輔料的可壓性好,片劑的崩解效能差,適量加入澱粉可增大片劑的空隙率,增加吸水性,有利於片劑的崩解;
(2)顆粒的硬度:顆粒的硬度小影響片劑的孔隙率,近而影響片劑的崩解;
(3)壓片力:壓力大,片劑的孔隙率及孔隙徑小,片劑崩解速度慢;
(4)表面活性劑:加入表面活性劑,改變物料的疏水性,增加潤溼性,有利於片劑的崩解;
(5)潤滑劑:使用疏水性強的潤滑劑,水分不易進入片劑,不利於片劑的崩解,硬脂酸鎂;
(6)粘合劑與崩解劑:粘合力越大,崩解時間越長,黏合劑粘合力大小順序:明膠》阿拉伯膠》糖漿》澱粉漿。
(7)崩解劑:見崩解劑部分。
(8)貯存條件:貯存環境的溫度與溼度影響片劑的崩解。
(六)溶出超限:片劑在規定的時間內未能溶出規定量的藥物,即為溶出超限或稱為溶出度不合格。
溶出理論:溶出服從noyes-whitney方程:dc/dt=kscs
dc/dt為溶出速度;k為溶出速度常數;s為溶出質點暴露於介質的表面積;cs為藥物的溶解度。
由公式說明,產生溶出超限的原因是:崩解遲緩;藥物難溶。
解決方法:
(1)物微粉化:s值增大;
(2)製備研磨混合物:疏水性藥物與水溶性或親水性材料研磨混合,改變藥物的潤溼性;
(3)製成固體分散體:改變藥物的粉散狀態,s值增大,有利於藥物的溶出;
(4)吸附於載體後壓片:藥物以分子態形式被吸附在載體表面,有利於溶出。
(七)片劑含量不均勻
所有造成片重差異過大的因素,均可造成片劑中藥物含量不均勻,此外小劑量片藥物含量不均勻的主要原因是:
1.混合不均勻
(1)主藥與輔料量的配比懸殊:
(2)主藥與輔料粒子大小相差懸殊:
(3)粒子的表面粗糙不易混勻:
(4)由於顆粒大小不等而對藥液的吸收量不同。
2.可溶性成分在乾燥過程中的遷移
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