1樓：眾智質量認證諮詢
1．體系檔案一般應在第一階段工作完成後才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系檔案就容易產生系統性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。
2．除質量手冊需統一組織制訂外，其它體系檔案應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織稽核，這樣做有利於今後檔案的執行。
3．質量體系檔案的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動專案和分配可採用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附於質量手冊之後。
4．為了使所編制的質量體系檔案做到協調、統一，在編制前應制訂「質量體系檔案明細表」，將現行的質量手冊（如果已編制）、企業標準、規章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系檔案專案。
5．為了提高質量體系檔案的編制效率，減少返工，在檔案編制過程中要加強檔案的層次間、檔案與檔案間的協調。儘管如此，一套***的質量體系檔案也要經過自上而下和自下而上的多次反覆。
6．編制質量體系檔案的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 iso9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。
質量體系的試執行
質量體系檔案編制完成後，質量體系將進入試執行階段。其目的，是通過試執行，考驗質量體系檔案的有效性和協調性，並對暴露出的問題，採取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質量體系檔案的目的。在質量體系試執行過程中，要重點抓好以下工作：
1．有針對性地宣貫質量體系檔案。使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就必須認真學習、貫徹質量體系檔案。
2．實踐是檢驗真理的唯一標準。體系檔案通過試執行必然會出現一些問題，全體職工立將從實踐中出現的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便採取糾正措施。
3．將體系試執行中暴露出的問題，如體系設計不周、專案不全等進行協調、改進。
4．加強資訊管理，不僅是體系試執行本身的需要，也是保證試執行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系檔案要求，做好質量資訊的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。
2樓：匿名使用者
1.檔案要求（必須予以滿足）
質量管理體系所要求的檔案應予以控制。記錄是一種特殊型別的檔案，應依據質量管理體系4.2.4的要求進行控制。
應編制形成檔案的程式，以規定以下方面所需的控制：
a) 檔案釋出前得到批准，以確保檔案是充分與適宜的；為檔案的充分性與適宜性，在檔案釋出前進行批准。
b) 必要時對檔案進行評審與更新，並再次批准；
c) 確保檔案的更改和現行修訂狀態得到識別；
d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用檔案；
e) 確保檔案保持清晰、易於識別；
f) 確保組織所確定的策劃和執行質量管理體系所需的外來檔案得到識別，並控制其分發；
g) 防止作廢檔案的非預期使用，若因任何原因而保留作廢檔案時，對這些檔案進行適當的標識。
2.記錄的控制（必須予以滿足）
為符合要求和質量管理體系有效執行提供證據而建立的記錄，應予以控制。
組織應編制形成檔案的程式，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存和處置所需的控制。
記錄應保持清晰、易於識別和檢索。
質量管理體系的總要求：
組織應：
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和資訊，以支援這些過程的運作和監視；
e) 監視、測量(適用時)和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程控制的型別和程度應在質量管理體系中加以規定。
注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析和改進有關的過程。
注2：外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。
注3：確保對外包過程的控制並不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。對外包過程控制的型別和程度可受下列因素影響：
a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；
b) 對外包過程控制的分擔程度；
c) 通過應用「採購過程控制」實現所需控制的能力。
3樓：企業內訓師
質量管理體系檔案應包括：
a) 形成檔案的質量方針和質量目標;
b) 質量手冊；
c) 本標準所要求的形成檔案和程式；
d) 組織為確保其過程的有效策劃、執行和控制所需的檔案；
e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。
（1） 主要的質量管理體系檔案
① 檔案化的質量方針和質量目標。
② 質量手冊。
③ iso 9001標準明確規定要編制的程式檔案，共有6處：
a.4.2.3檔案控制
b.4.2.4記錄控制
c.8.2.2內部稽核
d．8.3不合格品控制
e.8.5.2糾正措施
f．8.5.3預防措施
④ 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面檔案，諸如程式檔案、作業指導書等。
⑤ iso 9001標準明確要求的記錄。
（3） 一般的書面程式
① 檔案控制程式
② 記錄控制程式
③ 管理評審控制程式
④ 培訓控制程式（人力資源管理程式）
⑤ 質量策劃控制程式
⑥ 與顧客有關的過程控制程式
⑦ 設計和開發控制程式
⑧ 採購控制程式
⑨ 客戶財產控制程式
⑩ 生產和服務動作控制程式
⑪ 設施、裝置管理控制程式
⑫ 工作環境管理控制程式
⑬ 過程確認控制程式
⑭ 產品的防護和交付控制程式
⑮ 監視和測量裝置的控制程式
⑯ 質量目標管理和統計技術應用控制程式
⑰ 資料分析和應用控制程式
⑱ 標識和可追溯性控制程式
⑲ 過程監視和測量控制程式
⑳ 產品監視和測量控制程式
○21不合格品的控制程式
○22糾正和預防措施控制程式
○23內部質量稽核程式
○24資訊交流控制程式
○25持續改進控制程式
○26顧客滿意度評價程式
（4） 檔案的存在形式
檔案可存在於任何**，可以是紙張、**、樣件、磁碟等形式。
(3) 檔案的分類
① 內部檔案
a. 體系檔案：質量手冊、程式檔案、質量計劃、通用的管理性指導書等；
b. 職能部門的管理性檔案：如營銷、採購、服務、培訓等各項管理活動的規定，管理作業指導書；
c. 技術性檔案：如設計圖樣、技術規範、採購檔案、檢驗和試驗檔案、工藝檔案、裝置檔案等；
d. 收集和報告資料或資訊的**。
② 外來檔案
a. 國際/國家/行業/地方標準、法律法規；
b. 顧客提供的圖樣要求；
c. 顧客、有關機構指定使用的**，如報關用**等。
4.2.4記錄控制
應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效執行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成檔案的程式，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存期限和處置所需的控制。
理解與實施要點
（1） 記錄的概念
闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的檔案稱為記錄。
證明產品符合性與質量管理體系有效執行的證據性檔案被稱為質量記錄。
**不是記錄，**是規定性檔案，當**填寫了內容後，變為證據性檔案，則稱為記錄。
（2） 記錄的設定
設定記錄的要求來自：
① iso 9001標準要求；
② 程式檔案、質量計劃及其他檔案規定；
③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求；
④ 相關方要求。
記錄編制時，要目的明確、專案全面、填寫簡便、格式規範、整理方便。
（3） 記錄的作用
① 為要求得到滿足，為質量管理體系有效進行提供客觀證據；
② 為有追溯性的場合提供證實；
③ 為採取糾正和預防措施提供客觀證據。
（4） 記錄的範圍
記錄包括組織內部的，也有來自**商、客戶及其他相關方（如海關）的。
在標準中凡是有「見4.2.4」的註釋處則一定要有記錄，標準共有19處出現這樣的要求。標準中要求的記錄共計21項。
除控制iso 9001標準規定的記錄外，還應對根據需要增加的一些記錄進行控制。
重要的記錄有（注：帶*號者為iso 9001標準指明的記錄）：
① 管理評審記錄*（見iso 9001之5.6.1）
② 人員教育、培訓、技能、經驗和鑑定記錄*（見iso90016.2.2e）
③ 證實過程和產品符合性的記錄*（見iso9001之 7.1d）
④ 產品要求評審及跟蹤措施記錄*（見iso9001之7.2.2）
⑤ 設計輸入的記錄*（見iso9001之7.3.2）
⑥ 設計評審結果及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之7.3.4）
⑦ 設計驗證結果及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之7.3.5）
⑧ 設計確認結果及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之7.3.6）
⑨ 設計更改評審及其跟蹤措施的記錄*（見iso9001之7.3.7）
⑩ **商評價及跟蹤措施的記錄*（見iso9001之7.3.7）
⑪ 過程確認記錄*（見iso9001之7.4.1）
⑫ 有追溯性要求的產品標識記錄*（見iso9001之7.5.3）
⑬ 顧客提供財產遺失、損壞和不適用等問題的記錄*（見iso9001之7.5.4）
⑭ 監視和測量裝置校準或檢定結果的記錄*（見iso9001之7.6）
⑮ 當無國家或國際校準標準時，應記錄用以校準測量裝置的依據*（見iso9001之7.6a）
⑯ 內部稽核記錄*（見iso9001之8.2.2）
⑰ 產品測量和監控記錄*（見iso9001之8.2.4）
⑱ 不合格品的記錄（包括讓步記錄）*（見iso 9001之8.3）
⑲ 糾正措施記錄*（見iso 90018.5.2e）
⑳ 預防措施記錄*（見iso9001之8.5.3d）
○21測量和監控裝置偏離校準狀態後，對原測試結果的評價記錄*（見iso9001之7.6）
○22裝置、工裝驗收、保養記錄
○23產品緊急放行記錄，客戶投訴記錄，過程測量和監視記錄
○24內部稽核中的糾正措施的跟蹤驗證記錄
○25檔案分發記錄等。
（5） 記錄的表現形式
記錄以**、檔案形式較多，也包括磁帶、磁碟、**等，後面幾種形式的控制容易忽略，應引起注意。
（6） 記錄的要求
記錄應真實、準確、清晰，容易辯認。記錄不得隨意塗改，即使筆誤必須更改時，也只能是劃線更改並在劃線處簽署更改者姓名。
（7） 記錄的管理
應制定記錄控制的檔案化程式，程式中應就記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存期限和處理作出規定。
① 記錄的標識
如名稱標識、部門標識、編號標識、分類標識、重要程度標識、時間標識等。標識的繁簡程度，視具體情況而定。
記錄標識的目的是便於檢索，唯一可溯。凡能達到該目的的方法均可算為標識。
② 記錄的貯存
貯存的環境應能防潮、防火，防蛀等，應便於存取和檢索。
③ 記錄的保護
為了保護記錄，使其不丟失和損壞，應就記錄的收集、傳遞、歸檔、保管作出規定。如：
a. 規定記錄收集的渠道，收集的時間間隔，如**、月報、季報、年報等。
b. 記錄的發放人員應要求收件人在原件背後簽字，這樣便於查詢哪些部門收到了記錄。
c. 記錄按流水號集依次排列存放。
d. 歸檔、保管方式應便於存取和查閱，為此應做好記錄的分類、編目工作等。
④ 記錄的檢索
應規定記錄可以查閱的範圍（必要時，規定保密級別）、人員和手續，以防止無關人員查閱、非法呼叫、更換等。
⑤ 記錄的儲存期限
應規定記錄的儲存期限。規定記錄的儲存期限時應考慮下列因素：
a. 法律、法規及產品責任的有關要求。
b. 合同要求。
c. 產品的壽命週期/責任期/保修（質）期/有效期。
d. 裝置報廢時間。
e. 人員在職時間。
f. 有效的追溯期。
g. 認證稽核週期等。
⑥ 記錄的處理
對過了儲存期的記錄，應規定銷燬的審批手續和執行方法，以免造成無法挽回的損失。
質量管理體系是什麼，質量管理體系是什麼意思
質量管理 體系是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的 為實現質量目標所必需的 系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。一般包括與管理活動 資源提供 產品實現以及測量 分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求 設計研製 生產 檢驗 銷售 交付之前全過...
編寫質量管理體系檔案的目的是什麼
iso9000 2005標準裡說來得很清楚 2.7.1 檔案自的價值 檔案能夠溝通意圖 統一行動,其使用有助於 a 滿足顧客要求和質量改進 b 提供適宜的培訓 c 重複性和可追溯性 d 提供客觀證據 e 評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。檔案的形成本身並不是目的,它應當是一項增值的活動。簡單說,...
企業質量管理體系包括哪些內容質量管理體系內容有哪些？
企業質量管理體來系通常包括企自業質量管理制度 質量手冊 生產管理相關程式性檔案和質量記錄四個內容 企業質量管理制度 包括質量管理的工作方針和質量目標。質量手冊 包括檔案控制程式 管理評審程式等檔案。生產管理相關程式性檔案 採購控制程式 工藝管理 產品質量檢驗和試驗控制程式 生產過程控制程式 質量稽核...