近日，國家藥監局釋出《國家藥品不良反應監測年度報告（2023年）》（以下簡稱《報告》）顯示，抗感染藥報告數量佔比連續9年下降，但腫瘤用藥報告增加，嚴重報告佔比更是居首位。從患者年齡看，兒童用藥不良反應有明顯下降，但應注意65歲及以上的老年患者佔比持續升高。
業內人士表示，根據注射劑監測情況，兒童作為特殊用藥人群，受臟器發育尚未完全等因素影響，對藥物更為敏感，耐受性較差，更應謹慎用藥。同時，應加大老年人群用藥安全的關注，老年患者受基礎疾病較多、機體代謝水平較差以及用藥情況複雜等因素影響，發生藥品不良反應的風險更大。
藥品不良反應監測進一步擴大範圍
《報告》顯示，2020全國藥品不良反應報告167.6萬份，其中，新的和嚴重藥品不良反應事件報告50.6萬份，佔同期報告總數30.2%。
從性別來看，2023年藥品不良反應事件報告中，男女性別比為0.87：1，女性略多於男性。藥品類別方面，化學藥品佔83.0%、中藥佔13.4%、生物製品佔1.1%、無法分類者佔2.5%。給藥途徑方面，2023年藥品不良反應事件報告中，注射劑佔比明顯降低。注射給藥佔56.7%，較2023年的62.8%明顯下降，其次是口服給藥佔38.1%，較2023年的32.5%有所增加。注射給藥中，靜脈注射給藥佔91.1%、其他注射給藥佔8.9%
此外，從劑型統計情況看，2023年注射劑（不含疫苗）不良反應事件總體報告數量與2023年同期相比小幅下降，但佔比仍然相對較高，與近年來總體情況基本一致。從用藥人群統計情況看，兒童的注射劑（不含疫苗）不良反應報告同比小幅下降，但總體佔比仍相對較高。
從不良反應現象來看，《報告》顯示，胃腸系統疾病佔27%排第一，隨後是**及皮下組織類疾病24.2%、全身性疾病及給藥部位各種反應11.1%。
藥品不良反應監測是藥品上市後安全監管的重要支撐，其目的是及時發現和控制藥品安全風險。持有人、經營企業和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位。
近年來，相關責任人報告藥品不良反應的積極性已經逐步提高，我國藥品不良反應報告數量總體呈上升趨勢。但需注意的是，新的和嚴重藥品不良反應報告，尤其是嚴重藥品不良反應報告數量多了，並非說明藥品安全水平下降，而意味著監管部門掌握的資訊越來越全面，對藥品的風險更瞭解，風險更可控，對藥品的評價更加有依據，監管決策更加準確。同樣，在醫療實踐中，能及時瞭解藥品不良反應發生的表現、程度，並最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。
我國藥品不良反應事件報告率已明顯提升。2023年我國每百萬人口平均報告數為1251份，較2023年1130份有所增加。覆蓋率來看，2023年全國98.3%的縣級地區報告了藥品不良反應事件，較2023年的97.4%提升0.9個百分點。
化學藥品中
腫瘤用藥嚴重不良反應明顯上升
《報告》顯示，2023年藥品不良反應事件報告中，化學藥品佔83.0%；嚴重不良反應事件報告中，化學藥品佔90.3%。
具體來看，抗感染藥、心血管系統用藥、腫瘤用藥、電解質/酸鹼平衡及營養藥、神經系統用藥不良反應報告排名前5位。嚴重藥品不良反應事件中，2023年嚴重藥品不良反應事件涉及化學藥品中，報告數量最多的為腫瘤用藥，佔32.2%；其次是抗感染藥，佔28.3%。按嚴重報告佔本類別報告比例計算，腫瘤用藥的嚴重報告比例最高，為41.5%，其次是免疫系統用藥，為21.4%。
中醫藥方面，2023年藥品不良反應事件報告中，中藥佔13.4%；嚴重不良反應中藥佔6.3%。與2023年相比，2023年中藥不良反應事件報告數量有所上升，但嚴重報告佔比有所下降。從給藥途徑看，注射給藥佔比下降較為明顯。
具體來看，2023年藥品不良反應事件報告涉及的中藥中，例次數排名前5位的類別分別是活血化瘀藥（25.8%）、清熱解毒藥（11.9%）、清熱除溼藥（6.5%）、益氣養陰藥（5.7%）、祛風勝溼藥（4.6%）。嚴重不良反應事件活血化瘀藥佔比41.2%、其次是益氣養陰藥佔比12.7%、開竅劑中涼開藥佔7.9%。從給藥途徑來看，2020不良反應中注射給藥佔比33.3%、口服給藥佔56.4%、其他給藥途徑佔10.3%。
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