1樓：遊心青春
具體包括：新藥在一定劑量範圍內的藥物代謝動力學（吸收、 分佈、代謝和排洩）和生物利用度資料；新藥在動物試驗一般 不要求設對照組，但有時為了對用藥後出現的某些症狀作出 正確的判斷，可設安慰劑對照。一般需10－30例，主要在健 康志願者中進行，也可選擇部分病人。
各項實驗結果均應實 行統計學處理，必須有完整的、詳細的實驗記錄，最後要寫出 正式書面報告。
一期臨床試驗主要是研究人體對新藥的耐受性，提出初步的、 安全有效的給藥方案，以指導下個階段臨床試驗研究。本期 試驗僅限於在省衛生行政部門或衛生部指定的醫院內進行。
2樓：發酵的戀
先把罈子裡面的新手祕籍看看到底需要補充哪些知識。 i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。 ii期臨床試驗：**作用初步評價階段。
其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。 iii期臨床試驗：
**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
臨床試驗主要分幾期？
3樓：匿名使用者
臨床試驗
主要分4期
1、ⅰ期臨床試驗
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：
初步瞭解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：瞭解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分佈、代謝、消除等情況。
2、ⅱ期臨床試驗
**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
3、ⅲ期臨床試驗
**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
4、ⅳ期臨床試驗
ⅳ期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
擴充套件資料
iv期臨床試驗技術特點：
1、ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗物件進行小樣 本隨機對照試驗。
2、ⅳ期臨床試驗病例數按sfda規定，要求》2000例。
3、ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考ⅱ期臨床試驗的設計要求。
4樓：保健品精品坊
臨床試驗 - 程式
ⅰ期臨床試驗
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：
初步瞭解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：瞭解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分佈、代謝、消除等情況。
① 為完成本研究方案規定的各項要求，研究人員應遵照cp及有關標準操作規程。
② 倫理委員會審定i期臨床研究方案和知情同意書。
③ 通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。
④ 試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。
⑤ 單次耐受性試驗
⑥ 累積性耐受性試驗
⑦ 資料錄入與統計分析
⑧ 總結分析
ⅱ期臨床試驗
**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常採用雙盲隨機平行對照試驗（double-blind, randomized, parallel controlled clinicaltrial）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥，並只標明a藥b藥，試驗者與受試者均不知a藥與b藥何者為試驗藥。如製備a、b兩藥無區別確有困難時，可採用雙盲雙模擬法（double-blind, double dummy technique），即同時製備與a藥一致的安慰劑（c），和與b藥一致的安慰劑（d），兩組病例隨機分組，分別服用2種藥，一組服a+d，另一組服b+c，兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區別。
ⅲ期臨床試驗
**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗（randomized controlled open labeled clinical trial）。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期**後疾病的死亡率或嚴重併發症的發生率等，則ⅱ期臨床試驗就不單是擴大ⅱ期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的和要求進行詳細的設計，並做出周密的安排，才能獲得科學的結論。
ⅳ期臨床試驗
iv期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
iv期臨床試驗技術特點：
① ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗物件進行小樣 本隨機對照試驗。
② ⅳ期臨床試驗病例數按sda規定，要求》2000例。
③ ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考ⅱ期臨床試驗的設計要求。
生物等效性和一期臨床試驗的區別
5樓：匿名使用者
概念不同：生物等效性是理論結論而一期臨床試驗為一段實驗，這二者為不同領域的不同概念。
觀察方法不同：ⅰ期臨床試驗是新藥首次人體研究，觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法。
引數指標不同：生物等效性以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。ⅰ期臨床試驗以實驗為引數指標
6樓：崩潰de瘋子
實驗背景和指標不一樣。
ⅰ期臨床試驗是新藥首次人體研究，觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。ⅰ期臨床試驗包括生物等效性試驗。
拓展資料生物等效性（bioequivalency , be ）是指在同樣試驗條件下試驗製劑和對照標準制劑在藥物的吸收程度和速度的統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些藥物製劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。
7樓：水清木華
實驗背景和指標不一樣。
i期臨床試驗：也稱臨床藥理和毒性作用試驗期。初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。試驗物件為健康志願者。
生物等效性（bioequivalency , be ）是指在同樣試驗條件下試驗製劑和對照標準制劑在藥物的吸收程度和速度的統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些藥物製劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。
拓展資料
1、我國生物等效性現行標準
我國2023年頒佈的《化學藥物製劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則》中，auc的90% ci的等效性判定標準和國際標準一致，而cmax的標準，由於當時技術水平相對較低、臨床試驗條件等的限制，為方便be試驗的管理和審評，統一設定了較為寬鬆的等效性判定標準，即70%～143%。
近年來，隨著我國臨床藥動學試驗水平的進步和製劑研究水平的提升，對於藥品質量控制的要求將更加嚴格，以確保高質量仿製藥的開發。
因此，參考先進國家與組織的規定，有必要提高cmax的等效性判定標準要求，即採用80.00%-125.00%作為等效性判定標準。
在此標準下，特殊藥物，如高變異藥物，可以適當擴大等效性判定標準範圍，但申辦者必須在be試驗前提供相關安全性和臨床療效的證據，以及個體內變異情況的證據，在此基礎上重新設定等效性判定標準，如：75.00%-133.
00%或者70.00%-143.00%。
在試驗結束後，即使發現由於個體內差異很大，造成生物不等效，也不能根據結果再次對等效性判定標準的範圍進行放大。應當通過擴大受試者人數重新進行臨床試驗，降低標準偏差，來重新判定生物等效性。
2、i期臨床試驗目的與意義
i期臨床試驗以健康志願者為主要受試物件,研究人體對新藥的反應和耐受性,探索安全有效的劑量,提出合理的給藥方案和注意事項,為ii期臨床試驗的給藥方案提供依據,並對藥物在體內的吸收、分佈、代謝、排洩等藥物動力學進行研究。
完善的臨床試驗方案與嚴密的組織工作,是取得高質量臨床試驗及使試驗順利進行的重要保證;建立靈敏度高、專屬性強、誤差小的標準化測試方法,完善各種規章制度是完成檢測任務的保障;合格的受試物件是臨床試驗順利進行的基礎。
藥物動力學研究對於指導臨床安全有效用藥具有特殊重要意義,通過藥物動力學引數可瞭解受試藥非血管途徑的生物利用度,由藥物的消除t1/2與清除率可決定受試藥的用藥間隔時間,根據消除t1/2可計算藥物血中濃度達到穩態水平所需時間。但在實際工作中,往往忽視i期臨床試驗,側重ii期臨床試
請問做一期臨床試驗中的劑量爬坡是什麼意思啊
爬坡就是逐漸增來加劑量看看自安全性。比如一個新藥，在bai做一期du前不知道劑量範圍等等是多少zhi，但用動物資料推算dao 人的最低有效劑量是1g，最高安全劑量是10g。那麼，在人體試驗中 不能上來就用10g吧？起始劑量 如果從1g起，要爬多少個坡到10g?也就是按什麼樣的劑量遞增規律？10g是不...
期臨床試驗是否等同於上市後再評價
二者不是等同的概念。iv期臨床試驗 新藥上市後由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物 和不良反應 評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關係。上市後再評價 指藥品經正式批准進入市場後，對其安全性 有效性 經濟性等方面繼續進行更為全面 完整的科學評價。上市後再評價與iv期臨...
請教CRF資料錄入問題,請教臨床試驗CRF中檢驗專案填寫問題求大神幫助
我們抄這邊錄入 的過程中也出現了這bai樣那樣的問題du,比如crf表中沒有zhi的內容在錄入平臺中也顯示dao了,我們的做法是1.保證和crf表一致,然後通過最後傳送疑問讓研究者簽字答疑。2.如果是很明顯的錯誤,可以先錄入正確的,然後讓研究者修改crf表,不過本人感覺第二種做法很不適用,因為怕碰到...